Veiligheid en werkzaamheid van AGN 210669 oftalmische oplossing bij patiënten met oculaire hypertensie of primair openhoekglaucoom
13 augustus 2013 bijgewerkt door: Allergan
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van oogheelkundige oplossing AGN-210669 evalueren in vergelijking met AGN-210669-vehiculum en bimatoprost oogheelkundige oplossing die eenmaal daags elke ochtend wordt gedoseerd, bij proefpersonen met oculaire hypertensie of primair openhoekglaucoom.
De proefpersonen worden gedurende 2 weken gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oculaire hypertensie of primair openkamerhoekglaucoom
- Vrouwtjes die niet vruchtbaar zijn
- Onderwerp vereist IOD-verlagende therapie in beide ogen
- IOD ≥ 22 mm Hg en ≤ 34 mm Hg
- Heeft een gezichtsscherptescore van 20/100 of beter in elk oog
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische ziekte
- Actieve oogziekte
- Wijziging van bestaande chronische systemische medicatie
- Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie
- Oogheelkundige corticosteroïden
- Gezichtsveldverlies dat naar de mening van de onderzoeker functioneel significant is
- Geschiedenis van oculaire laser, intraoculaire chirurgie of refractieve chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AGN-210669 oogheelkundige oplossing, 0,075%
AGN-210669 niet-geconserveerde oftalmische oplossing, 0,075%.
Elke ochtend één druppel in beide ogen, eenmaal daags gedurende 2 weken.
|
AGN-210669 niet-geconserveerde oftalmische oplossing, 0,075%.
Elke ochtend één druppel in beide ogen, eenmaal daags gedurende 2 weken.
|
|
Experimenteel: AGN-210669 oogheelkundige oplossing, 0,05%
AGN-210669 niet-geconserveerde oftalmische oplossing, 0,05%.
Elke ochtend één druppel in beide ogen, eenmaal daags gedurende 2 weken.
|
AGN-210669 niet-geconserveerde oftalmische oplossing, 0,05%.
Elke ochtend één druppel in beide ogen, eenmaal daags gedurende 2 weken.
|
|
Experimenteel: AGN-210669 oogheelkundige oplossing, 0,025%
AGN-210669 niet-geconserveerde oftalmische oplossing, 0,025%.
Elke ochtend één druppel in beide ogen, eenmaal daags gedurende 2 weken.
|
AGN-210669 niet-geconserveerde oftalmische oplossing, 0,025%.
Elke ochtend één druppel in beide ogen, eenmaal daags gedurende 2 weken.
|
|
Actieve vergelijker: bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03%
Bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03%.
Elke ochtend één druppel in beide ogen, eenmaal daags gedurende 2 weken.
|
Bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03%.
Elke ochtend één druppel in beide ogen, eenmaal daags gedurende 2 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: AGN-210669 oogheelkundige oplossing voor voertuigen
AGN-210669 voertuig niet-geconserveerde oftalmische oplossing.
Elke ochtend één druppel in beide ogen, eenmaal daags gedurende 2 weken.
|
AGN-210669 voertuig niet-geconserveerde oftalmische oplossing.
Elke ochtend één druppel in beide ogen, eenmaal daags gedurende 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde intraoculaire oogdruk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14 Uur 0
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Voor de analyses wordt het gemiddelde van de 2 ogen gebruikt.
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de IOP (verbetering) en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de IOP (verslechtering).
|
Basislijn, Dag 14 Uur 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ≥ 20% reductie ten opzichte van baseline in dagelijkse IOP
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Dagelijkse IOP is het gemiddelde van de IOP-waarden van beide ogen op elk tijdstip, gemeten op protocol-gespecificeerde tijdstippen gedurende de dag.
|
Basislijn, dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210669-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AGN-210669 oogheelkundige oplossing, 0,075%
-
AllerganVoltooidOculaire hypertensie | Glaucoom, open hoekVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidOculaire hypertensie | Glaucoom, open hoekVerenigde Staten