Sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica AGN 210669 in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto
13 agosto 2013 aggiornato da: Allergan
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica AGN-210669 rispetto al veicolo AGN-210669 e alla soluzione oftalmica bimatoprost somministrata una volta al giorno ogni mattina, in soggetti con ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto.
I soggetti saranno seguiti per 2 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Artesia, California, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto
- Donne in età non fertile
- Il soggetto richiede una terapia per abbassare la PIO in entrambi gli occhi
- IOP ≥ 22 mm Hg e ≤ 34 mm Hg
- Ha un punteggio di acuità visiva di 20/100 o superiore in ciascun occhio
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica incontrollata
- Malattia oculare attiva
- Alterazione di farmaci sistemici cronici esistenti
- Allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio
- Corticosteroidi oftalmici
- Perdita del campo visivo che secondo il ricercatore è funzionalmente significativa
- Storia di laser oculare, chirurgia intraoculare o chirurgia refrattiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AGN-210669 soluzione oftalmica, 0,075%
AGN-210669 soluzione oftalmica senza conservanti, 0,075%.
Una goccia in entrambi gli occhi ogni mattina una volta al giorno per 2 settimane.
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AGN-210669 soluzione oftalmica senza conservanti, 0,075%.
Una goccia in entrambi gli occhi ogni mattina una volta al giorno per 2 settimane.
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Sperimentale: AGN-210669 soluzione oftalmica, 0,05%
AGN-210669 soluzione oftalmica senza conservanti, 0,05%.
Una goccia in entrambi gli occhi ogni mattina una volta al giorno per 2 settimane.
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AGN-210669 soluzione oftalmica senza conservanti, 0,05%.
Una goccia in entrambi gli occhi ogni mattina una volta al giorno per 2 settimane.
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Sperimentale: AGN-210669 soluzione oftalmica, 0,025%
AGN-210669 soluzione oftalmica senza conservanti, 0,025%.
Una goccia in entrambi gli occhi ogni mattina una volta al giorno per 2 settimane.
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AGN-210669 soluzione oftalmica senza conservanti, 0,025%.
Una goccia in entrambi gli occhi ogni mattina una volta al giorno per 2 settimane.
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Comparatore attivo: bimatoprost soluzione oftalmica 0,03%
Bimatoprost soluzione oftalmica 0,03%.
Una goccia in entrambi gli occhi ogni mattina una volta al giorno per 2 settimane.
|
Bimatoprost soluzione oftalmica 0,03%.
Una goccia in entrambi gli occhi ogni mattina una volta al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli AGN-210669
Soluzione oftalmica senza conservanti per veicoli AGN-210669.
Una goccia in entrambi gli occhi ogni mattina una volta al giorno per 2 settimane.
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Soluzione oftalmica senza conservanti per veicoli AGN-210669.
Una goccia in entrambi gli occhi ogni mattina una volta al giorno per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media dell'occhio (IOP)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 ora 0
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
Per le analisi viene utilizzata la media dei 2 occhi.
Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento della IOP (peggioramento).
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Basale, giorno 14 ora 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con riduzione ≥ 20% rispetto al basale della pressione intraoculare diurna
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
|
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La PIO diurna è la media dei valori della PIO di entrambi gli occhi in ogni punto temporale misurato agli orari specificati dal protocollo durante la giornata.
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Linea di base, giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210669-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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