Segurança e eficácia da solução oftálmica AGN 210669 em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto
13 de agosto de 2013 atualizado por: Allergan
O estudo avaliará a segurança e eficácia da solução oftálmica AGN-210669 em comparação com o veículo AGN-210669 e solução oftálmica bimatoprost administrada uma vez ao dia todas as manhãs, em indivíduos com hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto.
Os indivíduos serão acompanhados por 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Artesia, California, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto
- Mulheres sem potencial para engravidar
- O sujeito requer terapia de redução da PIO em ambos os olhos
- PIO ≥ 22 mm Hg e ≤ 34 mm Hg
- Tem uma pontuação de acuidade visual de 20/100 ou melhor em cada olho
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica descontrolada
- Doença ocular ativa
- Alteração de medicamentos sistêmicos crônicos existentes
- Alergia ou sensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
- Corticosteróides oftálmicos
- Perda do campo visual que, na opinião do investigador, é funcionalmente significativa
- História de laser ocular, cirurgia intraocular ou cirurgia refrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AGN-210669 solução oftálmica, 0,075%
AGN-210669 solução oftálmica não conservada, 0,075%.
Uma gota em ambos os olhos todas as manhãs uma vez por dia durante 2 semanas.
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AGN-210669 solução oftálmica não conservada, 0,075%.
Uma gota em ambos os olhos todas as manhãs uma vez por dia durante 2 semanas.
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Experimental: AGN-210669 solução oftálmica, 0,05%
AGN-210669 solução oftálmica não conservada, 0,05%.
Uma gota em ambos os olhos todas as manhãs uma vez por dia durante 2 semanas.
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AGN-210669 solução oftálmica não conservada, 0,05%.
Uma gota em ambos os olhos todas as manhãs uma vez por dia durante 2 semanas.
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Experimental: AGN-210669 solução oftálmica, 0,025%
AGN-210669 solução oftálmica não conservada, 0,025%.
Uma gota em ambos os olhos todas as manhãs uma vez por dia durante 2 semanas.
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AGN-210669 solução oftálmica não conservada, 0,025%.
Uma gota em ambos os olhos todas as manhãs uma vez por dia durante 2 semanas.
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Comparador Ativo: bimatoprost solução oftálmica 0,03%
Bimatoprost solução oftálmica 0,03%.
Uma gota em ambos os olhos todas as manhãs uma vez por dia durante 2 semanas.
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Bimatoprost solução oftálmica 0,03%.
Uma gota em ambos os olhos todas as manhãs uma vez por dia durante 2 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: AGN-210669 solução oftálmica para veículos
AGN-210669 veículo solução oftálmica não preservada.
Uma gota em ambos os olhos todas as manhãs uma vez por dia durante 2 semanas.
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AGN-210669 veículo solução oftálmica não preservada.
Uma gota em ambos os olhos todas as manhãs uma vez por dia durante 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) média do olho
Prazo: Linha de base, dia 14 hora 0
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
A média dos 2 olhos é usada para as análises.
Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica uma redução na PIO (melhora) e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica um aumento na PIO (piora).
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Linha de base, dia 14 hora 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com redução ≥ 20% da linha de base na PIO diurna
Prazo: Linha de base, dia 14
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
A PIO diurna é a média dos valores de PIO de ambos os olhos em cada ponto de tempo medido em horários especificados pelo protocolo ao longo do dia.
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Linha de base, dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210669-003
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