Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødeindtagelse og intranasal insulin til afroamerikanske voksne (FIINAAL) (FIINAAL)

28. november 2023 opdateret af: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Fødeindtagelse og intranasal insulin til afroamerikanske voksne

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge hjerneinsulins forhold til fødeindtagelse hos afroamerikanere. At lette insulins indgang i hjernen gennem en næsespray er i øjeblikket ved at blive undersøgt som en måde at forebygge eller behandle Alzheimers sygdom på. Men hjerneinsulin kan også have en indflydelse på fødeindtagelsen. Denne undersøgelse er designet til at hjælpe forskere med at forstå, hvordan forskellige faktorer relateret til Alzheimers sygdom (dvs. APOE-genotype og kognitiv funktion) påvirker hjerneinsulins forhold til fødeindtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil anvende et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret crossover-design, der sammenligner en enkelt akut dosis af intranasal insulin med en enkelt akut dosis af en placebo med saltvand.

Det primære mål vil bestå i at udforske forskellene i konstruktioner af indtagelsesadfærd (dvs. sult, mæthed og mæthed) og ad libitum frokost kalorieindtag mellem akut administration af enten en dosis af intranasal insulin eller saltvand placebo. Hypotesen er, at akut intranasal insulin vil resultere i forbrug af færre kalorier, større mæthedsfornemmelse og mæthedsfornemmelse og mindre sult sammenlignet med akut saltvand. Et sekundært formål med denne undersøgelse vil være at analysere forskelle i fødeindtagelse efter APOE-genotype, fedtindhold og AD-familiehistorie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selv identificere som afroamerikaner
  • er i alderen 45 år til 65 år
  • er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes
  • gravid eller forsøger at blive gravid
  • har en historie med følsomhed over for glutaraldehyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin
40 deltagere vil modtage 40 IE intranasal insulin cirka 30 minutter før de indtager en ad libitum frokost.
Medicin: Insulin, almindelig, menneskelig
Sprayen vil vare et par sekunder, og derefter vil deltageren blive bedt om at snuse for at hjælpe stoffet ind i næsen. Enheden (dvs. ViaNase) er en forstøver, der bruger sin patenterede teknologi, der forvandler væsken til en fin tåge af dråber for at lette stoffet langs næsen til hjernen. Hvert næsebor vil modtage denne administration 2 gange for i alt 40 IE eller 0,4 ml væske.
Andre navne:
  • Novolin R
Placebo komparator: Placebo
40 deltagere vil modtage 40 IE intranasal saltvand ca. 30 minutter før de indtager en ad libitum frokost.
Medicin: Placebo
Sprayen vil vare et par sekunder, og derefter vil deltageren blive bedt om at snuse for at hjælpe saltvandet ind i næsen. Enheden (dvs. ViaNase) er en forstøver, der bruger sin patenterede teknologi, der forvandler væsken til en fin tåge af dråber for at lette stoffet langs næsen til hjernen. Hvert næsebor vil modtage denne administration 2 gange for i alt 40 IE eller 0,4 ml væske.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: 30 minutter efter intranasal insulinadministration
Kalorieindtaget vil blive kvantificeret ved at måle mængden af ​​ad libitum frokost, der indtages. Kalorieindtag vil blive sammenlignet mellem insulin- og placebotilstande for at afgøre, om kalorieindtaget er steget eller faldet.
30 minutter efter intranasal insulinadministration
Ændring i indtagsadfærdskonstruktioner
Tidsramme: 30 minutter efter intranasal insulinadministration
Indtagelsesadfærdskonstruktioner (f.eks. sult, mæthed, mæthed osv.) vil blive kvantificeret ved brug af visuelle analoge skalaer, der har en positiv og negativ vurdering i hver ende knyttet til et specifikt spørgsmål for at behandle hver konstruktion separat. Indtagelsesadfærdsresultater vil blive sammenlignet mellem insulin- og placebotilstande for at afgøre, om der er større eller mindre følelser af indtagelsesadfærdskonstruktioner.
30 minutter efter intranasal insulinadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er APOE e4-bærere versus ikke-bærere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
APOE genotype (dvs. APOE e4-bærere versus ikke-bærere) vil blive identificeret via blodanalyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Karakteriser AD familiehistorie (via et spørgeskema)
Tidsramme: Dag 1
AD familiehistorie, via et spørgeskema, vil blive kvantificeret ved at bede deltagerne om at identificere umiddelbare biologiske familiemedlemmer, der har lidt af AD eller demens.
Dag 1
Mængde af fedt (dvs. DXA) pr. deltager
Tidsramme: Dag 4
Adipositas vil blive kvantificeret via en DXA-scanning.
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Nutrition Obesity Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Owen T Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2020-047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdataene vil være tilgængelige efter anmodning med de relevante dataoverførselsaftaler etableret.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, efter at de primære resultater af undersøgelsen er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

På anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin

Kliniske forsøg med Insulin, almindelig, menneskelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner