Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af meloxicam versus mefenaminsyre hos patienter med dysmenoré

29. august 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Meloxicam 7,5 mg og 15 mg versus mefenaminsyre 1500 mg til behandling af dysmenoré

For at få adgang til virkningen og sikkerheden af ​​Meloxicam 7,5 mg og 15 mg én gang dagligt sammenlignet med Mefenaminsyre 500 mg t.i.d. over en behandlingsperiode på 3-5 dage, i en observationsperiode på 3 menstruationscyklusser, til symptomatisk lindring af primær dysmenoré

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter mellem 18 og 40 år
  • Patienter, der oplever primær (funktionel) dysmenoré i løbet af de sidste 3 på hinanden følgende menstruationsperioder. Diagnosen vil blive baseret på symptomer og kliniske tegn: mavesmerter, kan stråle til ryggen og langs lårene; systemiske symptomer, herunder kvalme, opkast, diarré, hovedpine, træthed, nervøsitet, svimmelhed; symptomatologien bør normalt være fra nogle timer til en dag før påbegyndelse af synlig vaginal blødning
  • Evaluering af lænde- og/eller abdominopelvic smerte på grund af dysmenoré > 35 mm gennem en 100 mm visuel analog skala (VAS)
  • Ambulante patienter
  • Patienter, der giver deres skriftlige informerede samtykke
  • Terapi med et NSAID (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) er påkrævet eller anbefalet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller deres hjælpestoffer, analgetika, febernedsættende eller NASID-præparater
  • Analgetisk samtidig behandling (mellem hver cyklus vil administration af paracetamol være tilladt)
  • At påbegynde hormonprævention eller intrauterine anordninger efter optagelse i dette forsøg eller i løbet af de sidste 3 måneder
  • Abdominal kirurgi eller bækkenprocedure planlagt under undersøgelsen
  • Patienter med organisk dysmenoré (endometriose, salpingitis, adnexitis, uterin retroversion, tubal cyster, ovariecyster, patologisk vaginal sekretion, smertefuld bækkenudforskning osv.)
  • Patienter med neoplastiske lidelser
  • Historie om nylige abdominale eller bækkentraumer, der kræver operation
  • Mavesår inden for de seneste 6 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Astma, næsepolypper, angioneurotisk ødem eller udslæt efter administration af aspirin eller NSAID
  • Samtidig behandling med antikoagulantia, herunder heparin og aspirin, lithium eller methotrexat
  • Samtidig administration af andre NSAID'er (inklusive aspirin > 150 mg dagligt) eller analgetika
  • Indespærring til sengeleje
  • Administration af ethvert NSAID i to dage (tre for oxicams) før den første administration af forsøgslægemidlet
  • Nuværende behandling eller behandling inden for de sidste to måneder med kortikosteroider
  • Nedsat nyrefunktion (serumurinstof > 125 % af den øvre grænse for normalområdet; serumkreatinin > 150 % af den øvre grænse for normalområdet)
  • Alvorlig leverskade (alaninaminotransferase ALAT > 2 x den øvre normalgrænse eller aspartataminotransferase ASAT > 2 x den øvre normalområdegrænse)
  • Hæmatologisk lidelse (trombocyttal < 100.000/mm**3, leukocyttal < 3.000/mm**3)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse eller den foregående måned
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg
  • Patient ude af stand til at overholde protokollen
  • Blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meloxicam 15 mg
Medicin: Meloxicam 15 mg
Medicin: Placebo-matchende 500 mg mefenaminsyre
Medicin: Placebo-matchende 7,5 mg meloxicam
Eksperimentel: Meloxicam 7,5 mg
Medicin: Meloxicam 7,5 mg
Medicin: Placebo-matchende 15 mg meloxicam
Medicin: Placebo-matchende 500 mg mefenaminsyre
Aktiv komparator: Mefenaminsyre 1500 mg
500 mg tre gange dagligt
Medicin: Placebo-matchende 15 mg meloxicam
Medicin: Placebo-matchende 7,5 mg meloxicam
Medicin: Mefenaminsyre 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sværhedsgraden af ​​lænde- og/eller mavesmerter på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og dag 3-5 i hver behandlingscyklus
Baseline og dag 3-5 i hver behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endelig global vurdering af patientens effekt på en 4-punkts skala
Tidsramme: dag 3-5 i anden behandlingscyklus
dag 3-5 i anden behandlingscyklus
Endelig global vurdering af effektivitet af investigator på en 4-punkts skala
Tidsramme: dag 3-5 i anden behandlingscyklus
dag 3-5 i anden behandlingscyklus
Endelig global vurdering af patientens tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: dag 3-5 i anden behandlingscyklus
dag 3-5 i anden behandlingscyklus
Endelig global vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-punkts skala
Tidsramme: dag 3-5 i anden behandlingscyklus
dag 3-5 i anden behandlingscyklus
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Forekomst af væsentlige laboratoriehændelser
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Antal perforationer, ulcerationer og/eller blødninger (PUB) i den øvre mave-tarmkanal
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Antal gastrointestinale bivirkninger (GI-AE)
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Varighed af indlæggelsesophold på grund af GI-AE
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Antal yderligere besøg hos læge på grund af GI-AE
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Varighed af indlæggelse på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Antal udbetalinger på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Intensitet af AE'er på en 3-punkts skala
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Evaluering af arbejds- og/eller daglige handicap forbundet med dysmenoré på en VAS
Tidsramme: Baseline og dag 3-5 i hver behandlingscyklus
Baseline og dag 3-5 i hver behandlingscyklus
Ændring i sværhedsgraden af ​​symptomatologi forbundet med dysmenoré
Tidsramme: Baseline og dag 3-5 i hver behandlingscyklus
Baseline og dag 3-5 i hver behandlingscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107.191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meloxicam 15 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner