Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​folinsyre og/eller vitamin B-kompleks på hepatitis C-inficerede patienter behandlet med pegyleret interferon og ribavirin.

27. maj 2014 opdateret af: Nermeen Nabil Ashoush, British University In Egypt
Da succes med kombinationsbehandlingen med PEG-IFN og RBV er betinget af opretholdelse af passende doser af begge lægemidler gennem hele behandlingsperioden, forventes fremkomsten af ​​hæmatologiske bivirkninger og kræver intervention. De hæmatologiske bivirkninger fører til en afvejning mellem at fortsætte behandlingen med optimal dosering, at fjerne virussen, og derved forværre bivirkningerne versus faldende dosis for at lindre svær anæmi, hvilket reducerer chancerne for at opnå vedvarende virologisk respons (SVR). Derfor sigtede vi på at give Folinsyre® og Neurobion® til HCV-inficerede patienter under behandling med forskellige typer PEG-IFN plus ribavirin i et forsøg på at evaluere dets effektivitet og sikkerhed som en profylaktisk behandling for at forhindre hæmatologiske bivirkninger. Forebyggelse af bivirkninger uden at interferere med den terapeutiske effekt af forskellige typer PEG-IFN plus ribavirin hos HCV-patienter vil føre til bedre helbredsresultater og forbedring af deres livskvalitet (HRQOL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, Egypten, 11566.
        • Rekruttering
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nermeen N Ashoush

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med kronisk hepatitis C af begge køn var berettiget til inklusion, hvis de var HCV RNA-positive, naive over for PEG-INF og RBV og havde unormale serumalanintransaminaseniveauer ved to lejligheder i løbet af de foregående seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter ved baseline, såsom neutropeni (ANC <1200 x 103 celler/µL), trombocytopeni (<70 x 103 celler/µL) og anæmi (<10,5 g/dL), blev udelukket. Patienter blev også udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis de havde serumkreatinin ≥1,70 mg/dL (150 µmol), hepatitis B overfladeantigenpositivitet, dekompenseret cirrhose eller andre former for leversygdomme, der ikke kan tilskrives HCV. Patienter med svær depression eller psykose, ukontrollerede anfald, dårligt kontrolleret kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus eller autoimmune lidelser var heller ikke egnede. Kvinder var ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen, hvis de var gravide eller uvillige til at bruge mindst 2 former for effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
en kapsel med 5 mg folinsyre to gange dagligt og en tablet Neurobion tre gange dagligt under hepatitis C-behandling
Kosttilskud: Folsyre
Medicin: Neurobion
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienterne vil modtage en kapsel på 5 mg folinsyre to gange dagligt under hepatitis C-behandling
Kosttilskud: Folsyre
Aktiv komparator: Gruppe C
Patienterne vil modtage en Neurobion-tablet tre gange dagligt under hepatitis C-behandling
Medicin: Neurobion
Placebo komparator: Gruppe D
Patienterne vil modtage matchende placebokapsler til at tage under hepatitis C-behandling
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af folinsyre og/eller vitamin B-kompleks for at forhindre negativ virkning af pegyleret interferon og ribavirin
Tidsramme: 1 ÅR
Oprethold absolutte neutrofiltal (ANC) niveauer >750 celler/mm3, hæmoglobinniveauer >10,5 g/dL for at forhindre justering af PEG-INF dosis eller dens midlertidige suspension. Desuden for at opretholde et vedvarende blodpladeniveau over 45.000 blodplader/mm3. Under behandlingen blev trombocytopeni vurderet til niveauer på 50.000 og 25.000/µl, da disse niveauer er de sædvanlige tærskler for dosisreduktioner eller seponering af peginterferon alfa/ribavirinbehandling.
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af folinsyre og/eller vitamin B-kompleks på effektiviteten af ​​pegyleret interferon og ribavirin.
Tidsramme: 1 år og 6 måneder efter endt behandling
Biokemisk forbedring af leverfunktionen og vedvarende virologisk respons (SVR). Biokemisk forbedring blev defineret som et fald i alanin transaminase (ALT) niveau og aspartat transaminase (AST). Et vedvarende virologisk respons (SVR) er defineret som ikke-detekterbart serum HCV RNA (< 51 IE/ml) 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
1 år og 6 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British University In Egypt

Samarbejdspartnere

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner