Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​PR0283698 hos patienter med reumatoid arthritis

29. november 2010 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase I, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med sikkerhed og farmakokinetik af PR0283698 hos patienter med leddegigt

Dette er et fase I multicenterstudie, der vil blive udført i USA og Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RA diagnosticeret ifølge American College of Rheumatology (ACR)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer
  • Klinisk signifikant unormalt EKG
  • Historie om anafylaktiske reaktioner
  • Positivt hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen
  • Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV) ved kvantitativ polymerasekædereaktion
  • En historie med en anden autoimmun sygdom end RA (bortset fra sekundært Sjogrens syndrom)
  • Betydelig systemisk involvering af RA, herunder vaskulitis, lungefibrose eller Felty syndrom
  • Malignitet eller tidligere malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, eller cervikal carcinom in situ, der er blevet resekeret
  • Nylig administration af en levende, svækket vaccine eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen eller inden for 60 dage efter den sidste dosis
  • Samtidig behandling med et biologisk middel
  • Nylig eksponering for ethvert forsøgsmiddel
  • Eventuelle aktuelle eller nylige tegn eller symptomer på infektion, der kræver parenteral antibiotikaadministration
  • Hospitalsindlæggelse for en klinisk relevant hændelse inden for 4 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: placebo
Intravenøs og subkutan stigende dosis
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: PRO283698
Intravenøs og subkutan stigende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af PR0283698 vurderet gennem forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Efter administration af studiemedicin
Efter administration af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: June Lee, M.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2009

Først opslået (SKØN)

28. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • []4623g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner