Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRO283698 biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2010. november 29. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis I, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PRO283698 biztonságosságáról és farmakokinetikájáról rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken

Ez egy I. fázisú multicentrikus vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban és Európában fognak végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4043
        • Investigational Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American College of Rheumatology (ACR) szerint diagnosztizált RA

Kizárási kritériumok:

  • Női betegek, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy szoptatnak
  • Klinikailag jelentős kóros EKG
  • Anafilaxiás reakciók története
  • Pozitív hepatitis C antitest vagy hepatitis B felületi antigén
  • Pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírusra (HIV) kvantitatív polimeráz láncreakcióval
  • Az RA-tól eltérő autoimmun betegség anamnézisében (a másodlagos Sjogren-szindrómától eltérő)
  • Az RA jelentős szisztémás érintettsége, beleértve a vasculitist, a tüdőfibrózist vagy a Felty-szindrómát
  • Malignus vagy korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot, amelyet kimetszettek
  • Élő, legyengített vakcina közelmúltbeli beadása, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során vagy az utolsó dózis beadását követő 60 napon belül
  • Egyidejű terápia biológiai szerrel
  • Bármely vizsgált szerrel való közelmúltbeli expozíció
  • A fertőzés minden jelenlegi vagy közelmúltbeli jele vagy tünete parenterális antibiotikum beadást igényel
  • Klinikailag jelentős esemény miatti kórházi kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Drog: placebo
Intravénás és szubkután növekvő dózis
KÍSÉRLETI: 1
Drog: PRO283698
Intravénás és szubkután növekvő dózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PR0283698 biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelték
Időkeret: A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadását követően
A vizsgálati gyógyszer beadását követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: June Lee, M.D., Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • []4623g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel