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Cardioversion intraveineuse de la fibrillation auriculaire (FA) avec AZD1305

2 janvier 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et à dose croissante d'AZD1305 administré par voie intraveineuse pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire

Cette étude est menée pour déterminer quelle dose d'AZD1305 est sûre et efficace pour faire passer la fibrillation auriculaire à un rythme cardiaque normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danemark
        • Research Site
      • Svendborg, Danemark
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Cegled, Hongrie
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongrie
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hongrie
        • Research Site
  • Norvège
      • Hamar, Norvège
        • Research Site
      • Oslo, Norvège
        • Research Site
      • RUD, Norvège
        • Research Site
      • Tromso, Norvège
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
        • Research Site
      • Deventer, Pays-Bas
        • Research Site
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Research Site
      • Sneek, Pays-Bas
        • Research Site
  • Pologne
      • Bytom, Pologne
        • Research Site
      • Lubin, Pologne
        • Research Site
      • Plock, Pologne
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Pologne
        • Research Site
      • Torun, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
  • République tchèque
      • Praha 2, République tchèque
        • Research Site
      • Znojmo, République tchèque
        • Research Site
    • CZ
      • Brno, CZ, République tchèque
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie
        • Research Site
      • Nitra, Slovaquie
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovaquie
        • Research Site
  • Suède
      • Linkoping, Suède
        • Research Site
      • Orebro, Suède
        • Research Site
      • Stockholm, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication clinique pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire, c'est-à-dire une correction du rythme cardiaque irrégulier en un rythme cardiaque normal
  • Épisode actuel de fibrillation auriculaire (c'est-à-dire rythme cardiaque irrégulier) durant jusqu'à 3 mois lors de la randomisation
  • Anticoagulation adéquate selon les directives internationales (ACC/AHA/ESC, 2006) ou les directives nationales

Critère d'exclusion:

  • Taux de potassium inférieur à 3,8 mmol/L mesuré dans le sérum ou le plasma
  • Intervalle QTcF > 440 ms

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AZD1305 perfusion iv
Médicament: AZD1305
Perfusion intraveineuse (iv) unique administrée par voie intraveineuse jusqu'à ce que la conversion de la fibrillation auriculaire (FA) en rythme sinusal (SR) se produise ou pendant un maximum de 30 minutes
Comparateur placebo: 2
Placebo en perfusion intraveineuse
Médicament: Placebo
iv perfusion unique administrée par voie intraveineuse jusqu'à ce que la conversion de la fibrillation auriculaire (FA) en rythme sinusal (SR) se produise ou pendant un maximum de 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation dose-réponse pour l'intervalle QTcF d'AZD1305
Délai: À tout moment après la randomisation jusqu'à la fin de l'enregistrement Holter (18 à 24 heures après le début de la perfusion du médicament).
Intervalle QTcF-QT corrigé de l'intervalle RR (le temps qui s'écoule entre deux ondes R consécutives dans l'électrocardiogramme (ECG)) à l'aide de la formule de Fridericia. Pour chacun des 3 battements consécutifs (5 battements consécutifs si FA) une mesure manuelle, de préférence en plomb V2, des intervalles QTend a été effectuée. Les valeurs QT moyennes des 3 battements consécutifs (5 battements consécutifs si FA) ont été, avec les intervalles RR, la date et l'heure de l'ECG, saisies dans le formulaire de rapport eCase (eCRF). les battements devaient être marqués avec des étriers et notés avec les valeurs mesurées et les calculs sur l'impression et signés
À tout moment après la randomisation jusqu'à la fin de l'enregistrement Holter (18 à 24 heures après le début de la perfusion du médicament).
Conversion de la fibrillation auriculaire (FA) et maintien du rythme sinusal (SR)
Délai: Dans les 90 minutes suivant le début de la perfusion
Conversion de AF en SR avec maintien de SR maintenu pendant au moins 1 minute
Dans les 90 minutes suivant le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tachycardies QRS larges
Délai: Du début de la perfusion du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital le jour 2 de l'étude.
Nombre de patients avec des tachycardies à QRS larges, déterminées comme des arythmies significatives par un Comité d'Adjudication (CA). L'AC a analysé et classé la survenue d'arythmies significatives (autres que FA ou AFl) et les pauses sur la base des rapports Holter à 12 dérivations. Toutes les pauses (≥3 s) et toutes les tachycardies à complexe QRS large (≥3 battements, QRS ≥120 ms et ≥120 bpm).
Du début de la perfusion du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital le jour 2 de l'étude.
Rythme cardiaque. Nombre de participants présentant une rechute précoce en FA.
Délai: Dans les 5 minutes suivant la conversion induite par le produit expérimental (IP) ou la cardioversion à courant continu (DC), de FA en SR
Rechute précoce en FA dans les 5 minutes suivant l'obtention du critère défini pour la conversion en SR (c'est-à-dire 1 minute en SR). Les patients jamais convertis ne sont pas inclus dans l'analyse.
Dans les 5 minutes suivant la conversion induite par le produit expérimental (IP) ou la cardioversion à courant continu (DC), de FA en SR
Rythme cardiaque. Nombre de patients restant en SR jusqu'à 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude
Délai: Pendant les 24 heures suivant le début de la perfusion du médicament à l'étude
Pendant les 24 heures suivant le début de la perfusion du médicament à l'étude
Rythme cardiaque. Nombre de patients restant en SR jusqu'à 13 à 18 jours après la perfusion du médicament à l'étude.
Délai: Pendant 13 à 18 jours après la perfusion du médicament à l'étude
Nombre de patients en SR au jour 13-18
Pendant 13 à 18 jours après la perfusion du médicament à l'étude
Étudiez la relation entre l'exposition systémique et la réponse, en tenant compte en particulier de la conversion de la FA en SR et de l'effet sur l'intervalle QTcF.
Délai: Cette étude n'ayant plus vocation à faire partie d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, les analyses répondant à cet objectif n'ont pas été réalisées.
Cette étude n'ayant plus vocation à faire partie d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, les analyses répondant à cet objectif n'ont pas été réalisées.
Concentration plasmatique maximale observée d'AZD1305
Délai: Jusqu'à 24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
Concentration plasmatique d'AZD1305
Jusqu'à 24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
Conversion de la FA à la SR dans les 90 minutes suivant le début de la perfusion dans le sous-groupe de patients dont la durée de l'épisode actuel de FA est comprise entre 10 heures et 7 jours
Délai: Conversion de FA à SR dans les 90 minutes suivant le début de la perfusion
Conversion de FA à SR dans les 90 minutes suivant le début de la perfusion
Conversion de la FA à la SR dans les 90 minutes suivant le début de la perfusion dans le sous-groupe de patients dont la durée de l'épisode actuel de FA est comprise entre 8 jours et 30 jours.
Délai: Conversion de FA à SR dans les 90 minutes suivant le début de la perfusion
Analyse de sous-groupe pour les patients avec une durée de l'épisode actuel de FA de 8 jours à 30 jours. Nombre de patients passant de FA à SR.
Conversion de FA à SR dans les 90 minutes suivant le début de la perfusion
Conversion de la FA à la SR dans les 90 minutes suivant le début de la perfusion dans le sous-groupe de patients dont la durée de l'épisode actuel de FA est de 31 jours à 3 mois
Délai: Conversion de FA à SR dans les 90 minutes suivant le début de la perfusion
Analyse de sous-groupe pour les patients avec une durée de l'épisode actuel de FA de 31 jours à 3 mois. Nombre de patients passant de FA à SR.
Conversion de FA à SR dans les 90 minutes suivant le début de la perfusion
Pourcentage de patients sortis dans les 6 h (QTcF ≤ 500 ms) après le début de la perfusion
Délai: Six heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
Pourcentage, avec un intervalle de confiance à 95 %, de patients avec QTcF ≤ 500 ms six heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
Six heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Chercheur principal: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2009

Première publication (Estimation)

8 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3191C00009
  • 2009-009862-15 (EudraCT No)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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