Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän (AF) laskimonsisäinen kardioversio AZD1305:llä

maanantai 2. tammikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, annosta nostava tutkimus AZD1305:stä, joka annetaan laskimonsisäisesti eteisvärinän kardioversioon

Tässä tutkimuksessa selvitetään, mikä AZD1305-annos on turvallinen ja tehokas eteisvärinän saattamiseksi normaaliin sydämen rytmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • Research Site
      • Deventer, Alankomaat
        • Research Site
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Research Site
      • Sneek, Alankomaat
        • Research Site
  • Norja
      • Hamar, Norja
        • Research Site
      • Oslo, Norja
        • Research Site
      • RUD, Norja
        • Research Site
      • Tromso, Norja
        • Research Site
  • Puola
      • Bytom, Puola
        • Research Site
      • Lubin, Puola
        • Research Site
      • Plock, Puola
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Puola
        • Research Site
      • Torun, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Linkoping, Ruotsi
        • Research Site
      • Orebro, Ruotsi
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Research Site
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakia
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Research Site
      • Esbjerg, Tanska
        • Research Site
      • Svendborg, Tanska
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Praha 2, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Znojmo, Tšekin tasavalta
        • Research Site
    • CZ
      • Brno, CZ, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Cegled, Unkari
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari
        • Research Site
      • Kecskemet, Unkari
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Unkari
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eteisvärinän kardioversion kliininen indikaatio eli epäsäännöllisen sydämen rytmin korjaaminen normaaliin sydämen rytmiin
  • Nykyinen eteisvärinän (eli epäsäännöllisen sydämen rytmin) jakso, joka kestää jopa 3 kuukautta satunnaistuksen yhteydessä
  • Riittävä antikoagulaatio kansainvälisten ohjeiden (ACC/AHA/ESC, 2006) tai kansallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaliumpitoisuus alle 3,8 mmol/L mitattuna seerumissa tai plasmassa
  • QTcF-väli >440 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
AZD1305 iv-infuusio
Lääke: AZD1305
Laskimonsisäinen (iv) kertainfuusio laskimoon, kunnes eteisvärinä (AF) muuttuu sinusrytmiksi (SR) onnistuneesti, tai enintään 30 minuuttia
Placebo Comparator: 2
Plasebo iv-infuusio
Lääke: Plasebo
iv kertainfuusio laskimoon, kunnes eteisvärinä (AF) muuttuu onnistuneesti sinusrytmiksi (SR) tai enintään 30 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annos-vastesuhde AZD1305:n QTcF-välille
Aikaikkuna: Milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen Holter-tallennuksen loppuun asti (18-24 tuntia lääkeinfuusion alkamisen jälkeen).
QTcF-QT-väli on korjattu RR-välillä (aika, joka kuluu kahden peräkkäisen R-aallon välillä EKG:ssä) Friderician kaavalla. Jokaiselle 3 peräkkäiselle lyönnille (5 peräkkäistä lyöntiä, jos AF) manuaalinen mittaus, mieluiten lyijyssä QTend-välien V2 suoritettiin. Kolmen peräkkäisen lyönnin (5 peräkkäistä lyöntiä, jos AF) keskimääräiset QT-arvot syötettiin yhdessä RR-välien, EKG:n päivämäärän ja kellonajan kanssa eCase Report Form -lomakkeeseen (eCRF). lyönnit piti merkitä jarrusatulalla ja merkitä yhdessä mittausarvojen ja laskelmien kanssa tulosteeseen ja allekirjoittaa
Milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen Holter-tallennuksen loppuun asti (18-24 tuntia lääkeinfuusion alkamisen jälkeen).
Eteisvärinän (AF) muuntaminen ja sinusrytmin (SR) ylläpito
Aikaikkuna: 90 minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta
AF:n muuntaminen SR:ksi, kun SR:tä ylläpidetään vähintään 1 minuutin ajan
90 minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leveät QRS-takykardiat
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tutkimuspäivänä 2.
Potilaiden lukumäärä, joilla on laaja QRS-takykardia, jonka arviointikomitea (AC) on määrittänyt merkittäviksi rytmihäiriöiksi. AC analysoi ja luokitteli merkittävien rytmihäiriöiden (muiden kuin AF:n tai AFl:n) ja taukojen esiintymisen 12-kytkentäisten Holterin raporttien perusteella. Kaikki tauot (≥3 s) ja kaikki laajat QRS-kompleksitakykardiat (≥3 lyöntiä, QRS ≥120 ms ja ≥120 bpm).
Tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tutkimuspäivänä 2.
Sydämen rytmi. Niiden osallistujien määrä, joilla on varhainen AF:n uusiutuminen.
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä tutkimustuotteen (IP) aiheuttamasta AF:n muuntamisesta tai tasavirta-kardioversiosta SR:ksi
Varhainen uusiutuminen AF:hen 5 minuutin sisällä määritellyn kriteerin saavuttamisesta SR:ksi muuttumiselle (eli 1 minuutti SR:ssä). Potilaita, jotka eivät koskaan muuntuneet, ei oteta mukaan analyysiin.
5 minuutin sisällä tutkimustuotteen (IP) aiheuttamasta AF:n muuntamisesta tai tasavirta-kardioversiosta SR:ksi
Sydämen rytmi. Potilaiden määrä, jotka ovat jäljellä SR:ssä 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta
24 tunnin aikana tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta
Sydämen rytmi. Potilaiden määrä, jotka ovat jääneet SR:ään 13–18 päivään tutkimuslääkeinfuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 13-18 päivän aikana tutkimuslääkeinfuusion jälkeen
Potilaiden lukumäärä SR:ssä päivinä 13-18
13-18 päivän aikana tutkimuslääkeinfuusion jälkeen
Tutki systeemisen altistuksen ja vasteen välistä suhdetta kiinnittäen erityistä huomiota AF:n muuntamiseen SR:ksi ja vaikutukseen QTcF-väliin.
Aikaikkuna: Koska tätä tutkimusta ei ole enää tarkoitus olla osana mitään myyntilupahakemusta, tätä tavoitetta koskevia analyyseja ei tehty.
Koska tätä tutkimusta ei ole enää tarkoitus olla osana mitään myyntilupahakemusta, tätä tavoitetta koskevia analyyseja ei tehty.
AZD1305:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta
AZD1305:n plasmapitoisuus
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta
Muutos AF:stä SR:ksi 90 minuutin sisällä infuusion alkamisesta potilaiden alaryhmässä, jonka nykyisen AF-jakson kesto on 10 tuntia - 7 päivää
Aikaikkuna: Vaihtuu AF:stä SR:ään 90 minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta
Vaihtuu AF:stä SR:ään 90 minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta
Muutos AF:stä SR:ksi 90 minuutin sisällä infuusion alkamisesta potilaiden alaryhmässä, joiden nykyisen AF-jakson kesto on 8 päivää - 30 päivää.
Aikaikkuna: Vaihtuu AF:stä SR:ään 90 minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta
Alaryhmäanalyysi potilaille, joilla nykyisen AF-jakson kesto on 8 päivää - 30 päivää. AF:stä SR:ksi siirtyneiden potilaiden määrä.
Vaihtuu AF:stä SR:ään 90 minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta
Muutos AF:stä SR:ksi 90 minuutin sisällä infuusion alkamisesta potilaiden alaryhmässä, joiden nykyisen AF-jakson kesto 31 päivää - 3 kuukautta
Aikaikkuna: Vaihtuu AF:stä SR:ään 90 minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta
Alaryhmäanalyysi potilaille, joilla nykyisen AF-jakson kesto on 31 päivää - 3 kuukautta. AF:stä SR:ksi siirtyneiden potilaiden määrä.
Vaihtuu AF:stä SR:ään 90 minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta
Potilaiden prosenttiosuus, kotiutettu 6 tunnin sisällä (QTcF ≤500 ms) infuusion aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi tuntia tutkimuslääkeinfuusion alkamisen jälkeen
Prosenttiosuus 95 %:n luottamusvälillä potilaista, joiden QTcF≤500 ms kuusi tuntia tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen
Kuusi tuntia tutkimuslääkeinfuusion alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Päätutkija: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3191C00009
  • 2009-009862-15 (EudraCT No)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AZD1305

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa