AZD1305를 사용한 심방세동(AF)의 정맥 심장율동전환
2012년 1월 2일 업데이트: AstraZeneca
심방 세동의 심율동 전환을 위해 정맥 주사로 투여된 AZD1305의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 용량 증량 연구
이 연구는 AZD1305의 어느 용량이 심방 세동을 정상적인 심장 박동으로 전환시키는 데 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드
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Deventer, 네덜란드
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Leeuwarden, 네덜란드
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Sneek, 네덜란드
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Hamar, 노르웨이
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Oslo, 노르웨이
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RUD, 노르웨이
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Tromso, 노르웨이
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Aalborg, 덴마크
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Esbjerg, 덴마크
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Svendborg, 덴마크
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Linkoping, 스웨덴
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Martin, 슬로바키아
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Nitra, 슬로바키아
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Ruzomberok, 슬로바키아
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Praha 2, 체코 공화국
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Znojmo, 체코 공화국
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CZ
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Brno, CZ, 체코 공화국
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Lubin, 폴란드
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Plock, 폴란드
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Ruda Slaska, 폴란드
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Torun, 폴란드
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Cegled, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Kecskemet, 헝가리
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Szekesfehervar, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심방세동의 심장율동전환, 즉 불규칙한 심장박동을 정상 심장박동으로 교정하는 임상 적응증
- 무작위로 최대 3개월 동안 지속되는 심방 세동(예: 불규칙한 심장 박동)의 현재 에피소드
- 국제 지침(ACC/AHA/ESC, 2006) 또는 국가 지침에 따른 적절한 항응고제
제외 기준:
- 혈청 또는 혈장에서 측정된 3.8mmol/L 미만의 칼륨 수치
- QTcF 간격 >440ms
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD1305 IV 주입
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정맥 주사 (iv) 심방 세동(AF)이 동 리듬(SR)으로 성공적으로 전환될 때까지 또는 최대 30분 동안 정맥 내로 단일 주입
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위약 비교기: 2
위약 IV 주입
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iv 심방 세동(AF)이 동 리듬(SR)으로 성공적으로 전환될 때까지 또는 최대 30분 동안 정맥 내로 단일 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD1305의 QTcF 간격에 대한 용량-반응 관계
기간: Holter 기록이 끝날 때까지 무작위 배정 후 언제든지(약물 주입 시작 후 18-24시간).
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Fridericia 공식을 사용하여 RR 간격(심전도(ECG)에서 두 개의 연속 R파 사이에 경과하는 시간)에 대해 수정된 QTcF-QT 간격. 각 3개의 연속 박동(AF인 경우 5개의 연속 박동)에 대해 수동 측정, 바람직하게는 리드에서 QTend 간격의 V2가 수행되었습니다. 3개의 연속 박동(AF의 경우 5개의 연속 박동)의 평균 QT 값은 RR 간격과 함께 ECG의 날짜 및 시간을 eCase 보고서 양식(eCRF)에 입력했습니다. 비트는 캘리퍼스로 표시하고 측정값과 계산값을 출력물에 함께 기록하고 서명해야 했습니다.
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Holter 기록이 끝날 때까지 무작위 배정 후 언제든지(약물 주입 시작 후 18-24시간).
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심방세동(AF)의 전환 및 동리듬(SR)의 유지
기간: 주입 시작 후 90분 이내
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최소 1분 동안 SR을 유지하면서 AF를 SR로 전환
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주입 시작 후 90분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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넓은 QRS 빈맥
기간: 연구 약물 주입 시작부터 연구 2일째 병원에서 퇴원할 때까지.
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AC(Adjudication Committee)에서 의미 있는 부정맥으로 결정된 넓은 QRS 빈맥 환자 수.
AC는 의미 있는 부정맥(AF 또는 AF1 제외)의 발생을 분석 및 분류하고 12 리드 Holter 보고서를 기반으로 일시 중지합니다.
모든 정지(≥3초) 및 모든 넓은 QRS 복합 빈맥(≥3박자, QRS ≥120ms 및 ≥120bpm).
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연구 약물 주입 시작부터 연구 2일째 병원에서 퇴원할 때까지.
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심장 리듬. AF로 조기 재발한 참가자 수.
기간: 연구 제품(IP) 유도 전환 또는 AF에서 SR로의 직류(DC) 심율동 전환 후 5분 이내
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SR로의 전환에 대해 정의된 기준(즉, SR에서 1분)을 얻은 후 5분 이내에 AF로의 조기 재발.
변환되지 않은 환자는 분석에 포함되지 않습니다.
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연구 제품(IP) 유도 전환 또는 AF에서 SR로의 직류(DC) 심율동 전환 후 5분 이내
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심장 리듬. 연구 약물 주입 시작 후 24시간까지 SR에 남아 있는 환자 수
기간: 연구 약물 주입 시작 후 24시간 동안
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연구 약물 주입 시작 후 24시간 동안
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심장 리듬. 연구 약물 주입 후 13일 내지 18일까지 SR에 남아 있는 환자의 수.
기간: 연구 약물 주입 후 13~18일 동안
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13-18일에 SR의 환자 수
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연구 약물 주입 후 13~18일 동안
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특히 AF에서 SR로의 전환과 QTcF 간격에 미치는 영향과 관련하여 전신 노출과 반응 간의 관계를 연구합니다.
기간: 이 연구는 더 이상 판매 허가 신청의 일부가 아니므로 이 목적을 다루는 분석은 수행되지 않았습니다.
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이 연구는 더 이상 판매 허가 신청의 일부가 아니므로 이 목적을 다루는 분석은 수행되지 않았습니다.
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AZD1305의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 연구 약물 주입 시작 후 최대 24시간
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AZD1305의 혈장 농도
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연구 약물 주입 시작 후 최대 24시간
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현재 AF 삽화의 지속 기간이 10시간 내지 7일인 환자 하위군에서 주입 시작으로부터 90분 이내에 AF에서 SR로의 전환
기간: 주입 시작 후 90분 이내에 AF에서 SR로 전환
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주입 시작 후 90분 이내에 AF에서 SR로 전환
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현재 AF 삽화의 지속 기간이 8일 - 30일인 환자 하위군에서 주입 시작으로부터 90분 이내에 AF에서 SR로의 전환.
기간: 주입 시작 후 90분 이내에 AF에서 SR로 전환
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현재 AF 삽화의 지속 기간이 8일 - 30일인 환자에 대한 하위군 분석.
AF에서 SR로 전환한 환자 수.
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주입 시작 후 90분 이내에 AF에서 SR로 전환
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현재 AF 에피소드의 지속 기간이 31일 - 3개월인 환자 하위군에서 주입 시작 후 90분 이내에 AF에서 SR로 전환
기간: 주입 시작 후 90분 이내에 AF에서 SR로 전환
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현재 AF 에피소드의 지속 기간이 31일 - 3개월인 환자에 대한 하위 그룹 분석.
AF에서 SR로 전환한 환자 수.
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주입 시작 후 90분 이내에 AF에서 SR로 전환
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주입 시작 후 6시간 이내에 퇴원하는 환자의 비율(QTcF ≤500ms)
기간: 연구 약물 주입 시작 후 6시간
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연구 약물 주입 시작 6시간 후 QTcF≤500 ms인 환자의 비율(95% 신뢰 구간 포함)
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연구 약물 주입 시작 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- 수석 연구원: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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