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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00915356
Cardioversione endovenosa della fibrillazione atriale (FA) con AZD1305
2 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, con aumento della dose di AZD1305 somministrato per via endovenosa per la cardioversione della fibrillazione atriale
Questo studio è in corso per vedere quale dose di AZD1305 è sicura ed efficace nel convertire la fibrillazione atriale in un normale ritmo cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- Research Site
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Esbjerg, Danimarca
- Research Site
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Svendborg, Danimarca
- Research Site
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Hamar, Norvegia
- Research Site
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Oslo, Norvegia
- Research Site
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RUD, Norvegia
- Research Site
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Tromso, Norvegia
- Research Site
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Breda, Olanda
- Research Site
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Deventer, Olanda
- Research Site
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Leeuwarden, Olanda
- Research Site
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Sneek, Olanda
- Research Site
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Bytom, Polonia
- Research Site
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Lubin, Polonia
- Research Site
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Plock, Polonia
- Research Site
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Ruda Slaska, Polonia
- Research Site
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Torun, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Praha 2, Repubblica Ceca
- Research Site
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Znojmo, Repubblica Ceca
- Research Site
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CZ
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Brno, CZ, Repubblica Ceca
- Research Site
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Martin, Slovacchia
- Research Site
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Nitra, Slovacchia
- Research Site
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Ruzomberok, Slovacchia
- Research Site
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Linkoping, Svezia
- Research Site
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Orebro, Svezia
- Research Site
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Stockholm, Svezia
- Research Site
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Budapest, Ungheria
- Research Site
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Cegled, Ungheria
- Research Site
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Debrecen, Ungheria
- Research Site
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Kecskemet, Ungheria
- Research Site
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Szekesfehervar, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione clinica per la cardioversione della fibrillazione atriale, ovvero una correzione del ritmo cardiaco irregolare al ritmo cardiaco normale
- Episodio attuale di fibrillazione atriale (ovvero ritmo cardiaco irregolare) della durata massima di 3 mesi alla randomizzazione
- Anticoagulazione adeguata secondo le linee guida internazionali (ACC/AHA/ESC, 2006) o nazionali
Criteri di esclusione:
- Livello di potassio inferiore a 3,8 mmol/L misurato nel siero o nel plasma
- Intervallo QTcF >440 ms
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
AZD1305 infusione ev
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Singola infusione endovenosa (iv) somministrata per via endovenosa fino a quando si verifica la conversione della fibrillazione atriale (FA) in ritmo sinusale (SR) o per un massimo di 30 minuti
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Comparatore placebo: 2
Infusione endovenosa di placebo
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iv singola infusione somministrata per via endovenosa fino a quando non si verifica la conversione della fibrillazione atriale (FA) in ritmo sinusale (SR) o per un massimo di 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione dose-risposta per l'intervallo QTcF di AZD1305
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la randomizzazione fino alla fine della registrazione Holter (18-24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco).
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Intervallo QTcF-QT corretto per l'intervallo RR (il tempo che intercorre tra due onde R consecutive nell'elettrocardiogramma (ECG)) utilizzando la formula di Fridericia. Per ciascuno dei 3 battiti consecutivi (5 battiti consecutivi se FA) una misurazione manuale, preferibilmente in piombo V2, degli intervalli QTend è stato eseguito. I valori QT medi dei 3 battiti consecutivi (5 battiti consecutivi se FA) sono stati, insieme agli intervalli RR, la data e l'ora dell'ECG, inseriti nell'eCase Report Form (eCRF). i battiti dovevano essere contrassegnati con calibri e annotati insieme ai valori misurati e ai calcoli sulla stampa e firmati
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In qualsiasi momento dopo la randomizzazione fino alla fine della registrazione Holter (18-24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco).
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Conversione della fibrillazione atriale (FA) e mantenimento del ritmo sinusale (SR)
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione
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Conversione di AF in SR con mantenimento di SR mantenuto per almeno 1 minuto
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Entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tachicardie a QRS largo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio fino alla dimissione dall'ospedale il giorno 2 dello studio.
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Numero di pazienti con tachicardie a QRS largo, determinati come aritmie significative da un comitato giudicante (AC).
L'AC ha analizzato e classificato l'occorrenza di aritmie significative (diverse da FA o AFl) e pause sulla base dei referti Holter a 12 derivazioni.
Tutte le pause (≥3 sec) e tutte le tachicardie complesse a QRS largo (≥3 battiti, QRS ≥120 ms e ≥120 bpm).
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Dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio fino alla dimissione dall'ospedale il giorno 2 dello studio.
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Ritmo cardiaco. Numero di partecipanti con ricaduta precoce in FA.
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla conversione indotta dal prodotto sperimentale (IP) o dalla cardioversione a corrente continua (DC) di FA in SR
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Ricaduta precoce in FA entro 5 minuti dall'ottenimento del criterio definito per la conversione a SR (cioè 1 minuto in SR).
I pazienti mai convertiti non sono inclusi nell'analisi.
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Entro 5 minuti dalla conversione indotta dal prodotto sperimentale (IP) o dalla cardioversione a corrente continua (DC) di FA in SR
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Ritmo cardiaco. Numero di pazienti rimanenti in SR fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Durante le 24 ore successive all'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Durante le 24 ore successive all'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Ritmo cardiaco. Numero di pazienti rimanenti in SR fino a 13-18 giorni dopo l'infusione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Da 13 a 18 giorni dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Numero di pazienti in SR al giorno 13-18
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Da 13 a 18 giorni dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Studiare la relazione tra esposizione e risposta sistemica, con particolare riguardo alla conversione di AF in SR e l'effetto sull'intervallo QTcF.
Lasso di tempo: Poiché questo studio non è più destinato a far parte di alcuna domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, le analisi relative a questo obiettivo non sono state condotte.
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Poiché questo studio non è più destinato a far parte di alcuna domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, le analisi relative a questo obiettivo non sono state condotte.
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Concentrazione plasmatica massima osservata di AZD1305
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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Concentrazione plasmatica di AZD1305
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Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione nel sottogruppo di pazienti con durata dell'attuale episodio di FA da 10 ore a 7 giorni
Lasso di tempo: Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione
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Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione
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Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione nel sottogruppo di pazienti con durata dell'attuale episodio di FA 8 giorni - 30 giorni.
Lasso di tempo: Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione
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Analisi di sottogruppi per pazienti con durata dell'attuale episodio di FA da 8 giorni a 30 giorni.
Numero di pazienti che passano da FA a SR.
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Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione
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Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione nel sottogruppo di pazienti con durata dell'attuale episodio di FA 31 giorni - 3 mesi
Lasso di tempo: Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione
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Analisi di sottogruppi per pazienti con durata dell'attuale episodio di FA 31 giorni - 3 mesi.
Numero di pazienti che passano da FA a SR.
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Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione
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Percentuale di pazienti dimessi entro 6 ore (QTcF ≤500 ms) dall'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: Sei ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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Percentuale, con intervallo di confidenza del 95%, di pazienti con QTcF≤500 ms sei ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Sei ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Investigatore principale: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3191C00009
- 2009-009862-15 (EudraCT No)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AZD1305
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AstraZenecaCompletatoFibrillazione atrialeFederazione Russa, Polonia, Danimarca, Norvegia, Slovacchia, Svezia
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AstraZenecaCompletatoFunzione del ventricolo sinistroSvezia
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