AZD1305による心房細動（AF）の静脈内除細動
2012年1月2日 更新者：AstraZeneca
心房細動の除細動のために静脈内投与されたAZD1305の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、用量漸増研究
この研究は、AZD1305 のどの用量が心房細動を正常な心拍リズムに除細動するのに安全かつ効果的であるかを確認するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Breda、オランダ
- Research Site
-
Deventer、オランダ
- Research Site
-
Leeuwarden、オランダ
- Research Site
-
Sneek、オランダ
- Research Site
-
-
-
-
-
Linkoping、スウェーデン
- Research Site
-
Orebro、スウェーデン
- Research Site
-
Stockholm、スウェーデン
- Research Site
-
-
-
-
-
Martin、スロバキア
- Research Site
-
Nitra、スロバキア
- Research Site
-
Ruzomberok、スロバキア
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 2、チェコ共和国
- Research Site
-
Znojmo、チェコ共和国
- Research Site
-
-
CZ
-
Brno、CZ、チェコ共和国
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク
- Research Site
-
Esbjerg、デンマーク
- Research Site
-
Svendborg、デンマーク
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamar、ノルウェー
- Research Site
-
Oslo、ノルウェー
- Research Site
-
RUD、ノルウェー
- Research Site
-
Tromso、ノルウェー
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Research Site
-
Cegled、ハンガリー
- Research Site
-
Debrecen、ハンガリー
- Research Site
-
Kecskemet、ハンガリー
- Research Site
-
Szekesfehervar、ハンガリー
- Research Site
-
-
-
-
-
Bytom、ポーランド
- Research Site
-
Lubin、ポーランド
- Research Site
-
Plock、ポーランド
- Research Site
-
Ruda Slaska、ポーランド
- Research Site
-
Torun、ポーランド
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心房細動の電気的除細動の臨床適応、すなわち、不規則な心拍リズムを正常な心拍リズムに修正
- -無作為化で最大3か月続く心房細動（つまり、不規則な心臓のリズム）の現在のエピソード
- -国際ガイドライン（ACC / AHA / ESC、2006）または国内ガイドラインに従った適切な抗凝固療法
除外基準:
- 血清または血漿で測定された3.8mmol/L未満のカリウムレベル
- QTcF 間隔 >440 ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
AZD1305 点滴静注
|
心房細動（AF）から洞調律（SR）への変換が成功するまで、または最大30分間、静脈内（iv）単回注入
|
|
プラセボコンパレーター：2
プラセボ静注
|
iv 心房細動 (AF) から洞調律 (SR) への変換が成功するまで、または最大 30 分間、静脈内に単回注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AZD1305のQTcF間隔の用量反応関係
時間枠：無作為化後、ホルター記録が終了するまでの任意の時点 (薬物注入開始後 18 ～ 24 時間)。
|
フリデリシア式を使用して、RR 間隔 (心電図 (ECG) の 2 つの連続する R 波の間の経過時間) に対して補正された QTcF-QT 間隔。 QTend 間隔の V2 が行われました。3 連続拍動 (AF の場合は 5 連続拍動) の平均 QT 値は、RR 間隔、ECG の日付と時刻とともに、eCase Report Form (eCRF) に入力されました。ビートはキャリパーでマークし、測定値と計算とともに印刷物に記録し、署名する必要がありました
|
無作為化後、ホルター記録が終了するまでの任意の時点 (薬物注入開始後 18 ～ 24 時間)。
|
|
心房細動 (AF) の変換と洞調律 (SR) の維持
時間枠：点滴開始から90分以内
|
SRの維持が少なくとも1分間維持されるAFからSRへの変換
|
点滴開始から90分以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QRS幅の広い頻脈
時間枠：治験薬の点滴開始から治験2日目の退院まで
|
裁定委員会 (AC) によって重大な不整脈と判断された幅の広い QRS 頻脈を有する患者の数。
ＡＣは、１２誘導ホルター報告に基づいて、重大な不整脈（ＡＦまたはＡＦ１以外）および一時停止の発生を分析および分類した。
すべての一時停止 (≧3 秒) およびすべての広い QRS 幅の頻脈 (≧3 拍動、QRS ≧120 ms、および≧120 bpm)。
|
治験薬の点滴開始から治験2日目の退院まで
|
|
ハートリズム。 AFに早期に再発した参加者の数。
時間枠：治験薬 (IP) 誘導性心房細動から SR への変換、または直流 (DC) 電気除細動後 5 分以内
|
-SRへの変換のための定義された基準を取得してから5分以内のAFへの早期再発（すなわち、SRで1分）。
変換されなかった患者は分析に含まれません。
|
治験薬 (IP) 誘導性心房細動から SR への変換、または直流 (DC) 電気除細動後 5 分以内
|
|
ハートリズム。治験薬の注入開始後 24 時間まで SR を維持している患者数
時間枠：治験薬注入開始後24時間以内
|
治験薬注入開始後24時間以内
|
|
|
ハートリズム。治験薬注入後 13 ～ 18 日まで SR のままである患者の数。
時間枠：治験薬注入後13～18日間
|
13～18日目のSRの患者数
|
治験薬注入後13～18日間
|
|
AF から SR への変換と QTcF 間隔への影響を特に考慮して、全身曝露と反応の関係を調べます。
時間枠：この研究はもはや販売承認申請の一部となることを意図していないため、この目的に対処する分析は実施されませんでした.
|
この研究はもはや販売承認申請の一部となることを意図していないため、この目的に対処する分析は実施されませんでした.
|
|
|
AZD1305 の最大観測血漿濃度
時間枠：治験薬注入開始後24時間まで
|
AZD1305の血漿中濃度
|
治験薬注入開始後24時間まで
|
|
現在の AF エピソードの持続時間が 10 時間から 7 日である患者のサブグループにおける注入開始から 90 分以内の AF から SR への変換
時間枠：点滴開始から90分以内にAFからSRに移行
|
点滴開始から90分以内にAFからSRに移行
|
|
|
現在のAFエピソードの期間が8日～30日の患者のサブグループにおける注入開始から90分以内のAFからSRへの変換。
時間枠：点滴開始から90分以内にAFからSRに移行
|
現在の AF エピソードの持続期間が 8 日～30 日である患者のサブグループ分析。
AF から SR に移行した患者の数。
|
点滴開始から90分以内にAFからSRに移行
|
|
現在のAFエピソードの期間が31日～3か月の患者のサブグループにおける注入開始から90分以内のAFからSRへの変換
時間枠：点滴開始から90分以内にAFからSRに移行
|
現在の AF エピソードの持続期間が 31 日～3 か月の患者のサブグループ分析。
AF から SR に移行した患者の数。
|
点滴開始から90分以内にAFからSRに移行
|
|
注入開始後 6 時間以内 (QTcF ≤500 ms) に退院した患者の割合
時間枠：治験薬注入開始から6時間後
|
治験薬注入開始から6時間後のQTcF≦500ミリ秒の患者の割合（95%信頼区間）
|
治験薬注入開始から6時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：AZD1305 Medical Science Director、AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- 主任研究者：Aladár Rónaszéki、Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月2日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。