Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze cardioversie van boezemfibrilleren (AF) met AZD1305

2 januari 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, dosis-escalerende studie van AZD1305 intraveneus toegediend voor cardioversie van atriumfibrilleren

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien welke dosis AZD1305 veilig en effectief is bij het cardioverteren van atriumfibrilleren naar een normaal hartritme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Research Site
      • Esbjerg, Denemarken
        • Research Site
      • Svendborg, Denemarken
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Cegled, Hongarije
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongarije
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hongarije
        • Research Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Research Site
      • Deventer, Nederland
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederland
        • Research Site
      • Sneek, Nederland
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Hamar, Noorwegen
        • Research Site
      • Oslo, Noorwegen
        • Research Site
      • RUD, Noorwegen
        • Research Site
      • Tromso, Noorwegen
        • Research Site
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Lubin, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije
        • Research Site
      • Nitra, Slowakije
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slowakije
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Znojmo, Tsjechische Republiek
        • Research Site
    • CZ
      • Brno, CZ, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Zweden
      • Linkoping, Zweden
        • Research Site
      • Orebro, Zweden
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische indicatie voor cardioversie van boezemfibrilleren, dwz een correctie van een onregelmatig hartritme naar een normaal hartritme
  • Huidige episode van boezemfibrilleren (dwz onregelmatig hartritme) die tot 3 maanden aanhoudt bij randomisatie
  • Adequate antistolling volgens internationale richtlijnen (ACC/AHA/ESC, 2006) of nationale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Kaliumgehalte lager dan 3,8 mmol/L gemeten in serum of plasma
  • QTcF-interval >440 ms

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD1305 iv infusie
Geneesmiddel: AZD1305
Intraveneuze (iv) enkelvoudige infusie die intraveneus wordt gegeven tot een succesvolle conversie van atriumfibrillatie (AF) naar sinusritme (SR) optreedt of gedurende maximaal 30 minuten
Placebo-vergelijker: 2
Placebo iv infusie
Geneesmiddel: Placebo
iv enkelvoudige intraveneuze infusie tot succesvolle conversie van atriumfibrilleren (AF) naar sinusritme (SR) optreedt of gedurende maximaal 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-responsrelatie voor QTcF-interval van AZD1305
Tijdsspanne: Op elk moment na randomisatie tot het einde van de Holter-opname (18-24 uur na start van de geneesmiddelinfusie).
QTcF-QT-interval gecorrigeerd voor het RR-interval (de tijd die verstrijkt tussen twee opeenvolgende R-golven in het elektrocardiogram (ECG)) met behulp van de Fridericia-formule. Voor elk van 3 opeenvolgende slagen (5 opeenvolgende slagen bij AF) een handmatige meting, bij voorkeur in lead V2, van QTend-intervallen werd gedaan. De gemiddelde QT-waarden van de 3 opeenvolgende slagen (5 opeenvolgende slagen indien AF) werden, samen met RR-intervallen, datum en tijd van het ECG ingevoerd in het eCase Report Form (eCRF). De geselecteerde slagen moesten met een schuifmaat worden gemarkeerd en samen met gemeten waarden en berekeningen op de afdruk worden genoteerd en ondertekend
Op elk moment na randomisatie tot het einde van de Holter-opname (18-24 uur na start van de geneesmiddelinfusie).
Conversie van boezemfibrilleren (AF) en behoud van sinusritme (SR)
Tijdsspanne: Binnen 90 minuten na het begin van de infusie
Conversie van AF naar SR met behoud van SR gedurende minimaal 1 minuut
Binnen 90 minuten na het begin van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brede QRS-tachycardieën
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis op studiedag 2.
Aantal patiënten met brede QRS-tachycardieën, vastgesteld als significante aritmieën door een Adjudication Committee (AC). De AC analyseerde en classificeerde het optreden van significante aritmieën (anders dan AF of AFl) en pauzes op basis van de 12-lead Holter-rapporten. Alle pauzes (≥3 sec) en alle brede QRS-complextachycardieën (≥3 slagen, QRS ≥120 ms en ≥120 bpm).
Vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis op studiedag 2.
Hartslag. Aantal deelnemers met vroege terugval in AF.
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na door onderzoeksproduct (IP) geïnduceerde conversie, of gelijkstroom (DC) cardioversie, van AF naar SR
Vroege terugval in AF binnen 5 minuten na het behalen van het gedefinieerde criterium voor conversie naar SR (d.w.z. 1 minuut in SR). Patiënten die nooit bekeerd zijn, worden niet meegenomen in de analyse.
Binnen 5 minuten na door onderzoeksproduct (IP) geïnduceerde conversie, of gelijkstroom (DC) cardioversie, van AF naar SR
Hartslag. Aantal patiënten dat in SR blijft tot 24 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Gedurende 24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Hartslag. Aantal patiënten dat in SR blijft tot 13 tot 18 dagen na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Gedurende 13 tot 18 dagen na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal patiënten in SR op dag 13-18
Gedurende 13 tot 18 dagen na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Bestudeer de relatie tussen systemische blootstelling en respons, met speciale aandacht voor conversie van AF naar SR en het effect op het QTcF-interval.
Tijdsspanne: Aangezien het niet langer de bedoeling is dat deze studie deel uitmaakt van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, werden de analyses voor deze doelstelling niet uitgevoerd.
Aangezien het niet langer de bedoeling is dat deze studie deel uitmaakt van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, werden de analyses voor deze doelstelling niet uitgevoerd.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van AZD1305
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Plasmaconcentratie van AZD1305
Tot 24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Conversie van AF naar SR binnen 90 minuten vanaf start van infusie in de subgroep van patiënten met duur van huidige AF-episode 10 uur tot 7 dagen
Tijdsspanne: Conversie van AF naar SR binnen 90 minuten vanaf het begin van de infusie
Conversie van AF naar SR binnen 90 minuten vanaf het begin van de infusie
Conversie van AF naar SR binnen 90 minuten vanaf het begin van de infusie in de subgroep van patiënten met een duur van de huidige AF-episode 8 dagen - 30 dagen.
Tijdsspanne: Conversie van AF naar SR binnen 90 minuten vanaf het begin van de infusie
Subgroepanalyse voor patiënten met een duur van de huidige AF-episode 8 dagen - 30 dagen. Aantal patiënten dat converteert van AF naar SR.
Conversie van AF naar SR binnen 90 minuten vanaf het begin van de infusie
Conversie van AF naar SR binnen 90 minuten vanaf het begin van de infusie in de subgroep van patiënten met de duur van de huidige AF-episode 31 dagen - 3 maanden
Tijdsspanne: Conversie van AF naar SR binnen 90 minuten vanaf het begin van de infusie
Subgroepanalyse voor patiënten met een duur van de huidige AF-episode 31 dagen - 3 maanden. Aantal patiënten dat converteert van AF naar SR.
Conversie van AF naar SR binnen 90 minuten vanaf het begin van de infusie
Percentage patiënten dat binnen 6 uur is ontslagen (QTcF ≤500 ms) na start van de infusie
Tijdsspanne: Zes uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage, met 95% betrouwbaarheidsinterval, patiënten met QTcF≤500 ms zes uur na start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Zes uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3191C00009
  • 2009-009862-15 (EudraCT No)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren