Dożylna kardiowersja migotania przedsionków (AF) za pomocą AZD1305
2 stycznia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie AZD1305 podawanego dożylnie w celu kardiowersji migotania przedsionków
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, jaka dawka AZD1305 jest bezpieczna i skuteczna w przywracaniu normalnego rytmu serca migotania przedsionków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Research Site
-
Esbjerg, Dania
- Research Site
-
Svendborg, Dania
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandia
- Research Site
-
Deventer, Holandia
- Research Site
-
Leeuwarden, Holandia
- Research Site
-
Sneek, Holandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norwegia
- Research Site
-
Oslo, Norwegia
- Research Site
-
RUD, Norwegia
- Research Site
-
Tromso, Norwegia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bytom, Polska
- Research Site
-
Lubin, Polska
- Research Site
-
Plock, Polska
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polska
- Research Site
-
Torun, Polska
- Research Site
-
Warszawa, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Republika Czeska
- Research Site
-
Znojmo, Republika Czeska
- Research Site
-
-
CZ
-
Brno, CZ, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
-
Linkoping, Szwecja
- Research Site
-
Orebro, Szwecja
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Martin, Słowacja
- Research Site
-
Nitra, Słowacja
- Research Site
-
Ruzomberok, Słowacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Cegled, Węgry
- Research Site
-
Debrecen, Węgry
- Research Site
-
Kecskemet, Węgry
- Research Site
-
Szekesfehervar, Węgry
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania kliniczne do kardiowersji migotania przedsionków, czyli wyrównania nieregularnego rytmu serca do prawidłowego rytmu serca
- Obecny epizod migotania przedsionków (tj. nieregularny rytm serca) trwający do 3 miesięcy w momencie randomizacji
- Odpowiednia antykoagulacja zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (ACC/AHA/ESC, 2006) lub wytycznymi krajowymi
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie potasu poniżej 3,8 mmol/l mierzone w surowicy lub osoczu
- Odstęp QTcF >440 ms
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Wlew dożylny AZD1305
|
Pojedyncza infuzja dożylna (iv) podawana dożylnie do czasu skutecznego przejścia migotania przedsionków (AF) na rytm zatokowy (SR) lub maksymalnie przez 30 minut
|
|
Komparator placebo: 2
Infuzja placebo iv
|
iv pojedyncza infuzja dożylna aż do skutecznego przejścia migotania przedsionków (AF) na rytm zatokowy (SR) lub przez maksymalnie 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność dawka-odpowiedź dla odstępu QTcF AZD1305
Ramy czasowe: W dowolnym czasie po randomizacji do zakończenia rejestracji metodą Holtera (18-24 godzin po rozpoczęciu wlewu leku).
|
Odstęp QTcF-QT skorygowany o odstęp RR (czas, jaki upłynął między dwoma kolejnymi załamkami R w elektrokardiogramie (EKG)) za pomocą wzoru Fridericia. Dla każdego z 3 kolejnych uderzeń (5 kolejnych uderzeń w przypadku AF) pomiar ręczny, najlepiej w odprowadzeniu Wykonano V2 odstępów QTend. Średnie wartości odstępu QT z 3 kolejnych uderzeń (5 kolejnych uderzeń w przypadku AF) wraz z odstępami RR, datą i godziną EKG wprowadzono do formularza raportu eCase (eCRF). Wybrany uderzenia należało oznaczyć suwmiarką i odnotować wraz ze zmierzonymi wartościami i obliczeniami na wydruku i podpisać
|
W dowolnym czasie po randomizacji do zakończenia rejestracji metodą Holtera (18-24 godzin po rozpoczęciu wlewu leku).
|
|
Konwersja migotania przedsionków (AF) i utrzymanie rytmu zatokowego (SR)
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut od rozpoczęcia infuzji
|
Konwersja AF do SR z utrzymaniem SR przez co najmniej 1 minutę
|
W ciągu 90 minut od rozpoczęcia infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tachykardie z szerokimi zespołami QRS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu badanego leku do wypisu ze szpitala w drugim dniu badania.
|
Liczba pacjentów z częstoskurczami z szerokimi zespołami QRS, uznanymi przez Komisję Orzekającą (AC) za istotne zaburzenia rytmu.
AC analizował i klasyfikował występowanie istotnych zaburzeń rytmu (innych niż AF lub AFl) oraz pauz na podstawie 12-odprowadzeniowych raportów Holtera.
Wszystkie pauzy (≥3 s) i wszystkie częstoskurcze z szerokimi zespołami QRS (≥3 uderzenia, QRS ≥120 ms i ≥120 uderzeń na minutę).
|
Od rozpoczęcia wlewu badanego leku do wypisu ze szpitala w drugim dniu badania.
|
|
Rytm serca. Liczba uczestników z wczesnym nawrotem AF.
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po konwersji AF do SR wywołanej badanym produktem lub kardiowersji prądem stałym (DC)
|
Wczesny nawrót AF w ciągu 5 minut od uzyskania określonego kryterium konwersji do SR (tj. 1 minuta w SR).
Pacjenci, u których nie nastąpiła konwersja, nie są uwzględniani w analizie.
|
W ciągu 5 minut po konwersji AF do SR wywołanej badanym produktem lub kardiowersji prądem stałym (DC)
|
|
Rytm serca. Liczba pacjentów pozostających w SR do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
|
W ciągu 24 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
|
|
|
Rytm serca. Liczba pacjentów pozostających w SR do 13 do 18 dni po infuzji badanego leku.
Ramy czasowe: W ciągu 13 do 18 dni po infuzji badanego leku
|
Liczba pacjentów w SR w dniach 13-18
|
W ciągu 13 do 18 dni po infuzji badanego leku
|
|
Zbadaj związek między ogólnoustrojową ekspozycją a odpowiedzią, ze szczególnym uwzględnieniem konwersji AF do SR i wpływu na odstęp QTcF.
Ramy czasowe: Ponieważ badanie to nie ma już stanowić części jakiegokolwiek wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, analizy dotyczące tego celu nie zostały przeprowadzone.
|
Ponieważ badanie to nie ma już stanowić części jakiegokolwiek wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, analizy dotyczące tego celu nie zostały przeprowadzone.
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie AZD1305 w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
|
Stężenie AZD1305 w osoczu
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
|
|
Konwersja AF do SR w ciągu 90 minut od rozpoczęcia infuzji w podgrupie pacjentów z czasem trwania aktualnego epizodu AF od 10 godzin do 7 dni
Ramy czasowe: Konwersja z AF do SR w ciągu 90 minut od rozpoczęcia infuzji
|
Konwersja z AF do SR w ciągu 90 minut od rozpoczęcia infuzji
|
|
|
Konwersja AF do SR w ciągu 90 minut od rozpoczęcia infuzji w podgrupie pacjentów z czasem trwania aktualnego epizodu AF 8 dni - 30 dni.
Ramy czasowe: Konwersja z AF do SR w ciągu 90 minut od rozpoczęcia infuzji
|
Analiza podgrup dla pacjentów z czasem trwania aktualnego epizodu AF od 8 dni do 30 dni.
Liczba pacjentów, u których nastąpiła konwersja z AF do SR.
|
Konwersja z AF do SR w ciągu 90 minut od rozpoczęcia infuzji
|
|
Konwersja AF do SR w ciągu 90 minut od rozpoczęcia infuzji w podgrupie pacjentów z czasem trwania aktualnego epizodu AF 31 dni - 3 miesiące
Ramy czasowe: Konwersja z AF do SR w ciągu 90 minut od rozpoczęcia infuzji
|
Analiza podgrup dla pacjentów z czasem trwania aktualnego epizodu AF od 31 dni do 3 miesięcy.
Liczba pacjentów, u których nastąpiła konwersja z AF do SR.
|
Konwersja z AF do SR w ciągu 90 minut od rozpoczęcia infuzji
|
|
Odsetek pacjentów wypisanych w ciągu 6 godzin (QTcF ≤500 ms) po rozpoczęciu infuzji
Ramy czasowe: Sześć godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
|
Odsetek, z 95% przedziałem ufności, pacjentów z odstępem QTcF≤500 ms sześć godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
|
Sześć godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Główny śledczy: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3191C00009
- 2009-009862-15 (EudraCT No)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .