Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs kardioversjon av atrieflimmer (AF) med AZD1305

2. januar 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, doseeskalerende studie av AZD1305 gitt intravenøst ​​for kardioversjon av atrieflimmer

Denne studien blir utført for å se hvilken dose av AZD1305 som er trygg og effektiv for å konvertere atrieflimmer til normal hjerterytme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark
        • Research Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Research Site
      • Deventer, Nederland
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederland
        • Research Site
      • Sneek, Nederland
        • Research Site
  • Norge
      • Hamar, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • RUD, Norge
        • Research Site
      • Tromso, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Lubin, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakia
        • Research Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Orebro, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Znojmo, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
    • CZ
      • Brno, CZ, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Cegled, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk indikasjon for kardioversjon av atrieflimmer, dvs. korrigering av uregelmessig hjerterytme til normal hjerterytme
  • Nåværende episode av atrieflimmer (dvs. uregelmessig hjerterytme) som varer opptil 3 måneder ved randomisering
  • Tilstrekkelig antikoagulasjon i henhold til internasjonale retningslinjer (ACC/AHA/ESC, 2006) eller nasjonale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Kaliumnivå under 3,8 mmol/L målt i serum eller plasma
  • QTcF-intervall >440 ms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AZD1305 iv infusjon
Legemiddel: AZD1305
Intravenøs (iv) enkeltinfusjon gitt intravenøst ​​inntil vellykket konvertering av atrieflimmer (AF) til sinusrytme (SR) forekommer eller i maksimalt 30 minutter
Placebo komparator: 2
Placebo iv infusjon
Legemiddel: Placebo
iv enkeltinfusjon gitt intravenøst ​​inntil vellykket konvertering av atrieflimmer (AF) til sinusrytme (SR) oppstår eller i maksimalt 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-responsforhold for QTcF-intervall for AZD1305
Tidsramme: Når som helst etter randomisering til slutten av Holter-registreringen (18-24 timer etter start av legemiddelinfusjon).
QTcF-QT-intervall korrigert for RR-intervallet (tiden som går mellom to påfølgende R-bølger i elektrokardiogrammet (EKG)) ved hjelp av Fridericia-formelen. For hvert av 3 påfølgende slag (5 påfølgende slag hvis AF) en manuell måling, fortrinnsvis i bly V2, av QTend-intervaller ble utført. Gjennomsnittlige QT-verdier for de 3 påfølgende slagene (5 påfølgende slag hvis AF) ble, sammen med RR-intervaller, dato og klokkeslett for EKG, lagt inn i eCase Report Form (eCRF). slag måtte merkes med skyvelære og noteres sammen med målte verdier og beregninger på utskriften og signeres
Når som helst etter randomisering til slutten av Holter-registreringen (18-24 timer etter start av legemiddelinfusjon).
Konvertering av atrieflimmer (AF) og vedlikehold av sinusrytme (SR)
Tidsramme: Innen 90 minutter fra start av infusjon
Konvertering av AF til SR med vedlikehold av SR opprettholdt i minst 1 minutt
Innen 90 minutter fra start av infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brede QRS-takykardier
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentinfusjon til utskrivning fra sykehus på studiedag 2.
Antall pasienter med brede QRS-takykardier, bestemt som signifikante arytmier av en bedømmelseskomité (AC). AC analyserte og klassifiserte forekomsten av signifikante arytmier (annet enn AF eller AFl) og pauser basert på Holter-rapportene med 12 avledninger. Alle pauser (≥3 sek) og alle brede QRS komplekse takykardier (≥3 slag, QRS ≥120 ms og ≥120 bpm).
Fra start av studiemedikamentinfusjon til utskrivning fra sykehus på studiedag 2.
Hjerterytme. Antall deltakere med tidlig tilbakefall i AF.
Tidsramme: Innen 5 minutter etter undersøkelsesprodukt (IP) indusert konvertering, eller likestrøm (DC) kardioversjon, av AF til SR
Tidlig tilbakefall i AF innen 5 minutter fra oppnåelse av det definerte kriteriet for konvertering til SR (dvs. 1 minutt i SR). Pasienter som aldri er konvertert er ikke inkludert i analysen.
Innen 5 minutter etter undersøkelsesprodukt (IP) indusert konvertering, eller likestrøm (DC) kardioversjon, av AF til SR
Hjerterytme. Antall pasienter som gjenstår i SR opptil 24 timer etter studiestart medikamentinfusjon
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter start av studiemedikamentinfusjon
I løpet av 24 timer etter start av studiemedikamentinfusjon
Hjerterytme. Antall pasienter som gjenstår i SR opptil 13 til 18 dager etter studien medikamentinfusjon.
Tidsramme: I løpet av 13 til 18 dager etter infusjon av studiemedisin
Antall pasienter i SR på dag 13-18
I løpet av 13 til 18 dager etter infusjon av studiemedisin
Studer forholdet mellom systemisk eksponering og respons, med spesiell hensyn til konvertering av AF til SR og effekten på QTcF-intervallet.
Tidsramme: Siden denne studien ikke lenger er ment å være en del av en søknad om markedsføringstillatelse, ble ikke analysene for dette målet utført.
Siden denne studien ikke lenger er ment å være en del av en søknad om markedsføringstillatelse, ble ikke analysene for dette målet utført.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av AZD1305
Tidsramme: Inntil 24 timer etter start av studiemedikamentinfusjon
Plasmakonsentrasjon av AZD1305
Inntil 24 timer etter start av studiemedikamentinfusjon
Konvertering fra AF til SR innen 90 minutter fra start av infusjon i undergruppen av pasienter med varighet av gjeldende AF-episode 10 timer til 7 dager
Tidsramme: Konvertering fra AF til SR innen 90 minutter fra start av infusjon
Konvertering fra AF til SR innen 90 minutter fra start av infusjon
Konvertering fra AF til SR innen 90 minutter fra start av infusjon i undergruppen av pasienter med varighet av gjeldende AF-episode 8 dager - 30 dager.
Tidsramme: Konvertering fra AF til SR innen 90 minutter fra start av infusjon
Subgruppeanalyse for pasienter med varighet av aktuell AF-episode 8 dager - 30 dager. Antall pasienter som konverterer fra AF til SR.
Konvertering fra AF til SR innen 90 minutter fra start av infusjon
Konvertering fra AF til SR innen 90 minutter fra start av infusjon i undergruppen av pasienter med varighet av gjeldende AF-episode 31 dager - 3 måneder
Tidsramme: Konvertering fra AF til SR innen 90 minutter fra start av infusjon
Subgruppeanalyse for pasienter med varighet av aktuell AF-episode 31 dager - 3 måneder. Antall pasienter som konverterer fra AF til SR.
Konvertering fra AF til SR innen 90 minutter fra start av infusjon
Prosentandel av pasienter, utskrevet innen 6 timer (QTcF ≤500 ms) etter start av infusjon
Tidsramme: Seks timer etter start av studiemedikamentinfusjon
Andel, med 95 % konfidensintervall, av pasienter med QTcF≤500 ms seks timer etter start av studiemedikamentinfusjon
Seks timer etter start av studiemedikamentinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Hovedetterforsker: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3191C00009
  • 2009-009862-15 (EudraCT No)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på AZD1305

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere