Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös elkonvertering av förmaksflimmer (AF) med AZD1305

2 januari 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, dos-eskalerande studie av AZD1305 ges intravenöst för elkonvertering av förmaksflimmer

Denna studie genomförs för att se vilken dos av AZD1305 som är säker och effektiv för att koncentrera förmaksflimmer till normal hjärtrytm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
        • Research Site
      • Deventer, Nederländerna
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Research Site
      • Sneek, Nederländerna
        • Research Site
  • Norge
      • Hamar, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • RUD, Norge
        • Research Site
      • Tromso, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Lubin, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slovakien
      • Martin, Slovakien
        • Research Site
      • Nitra, Slovakien
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakien
        • Research Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Orebro, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien
        • Research Site
      • Znojmo, Tjeckien
        • Research Site
    • CZ
      • Brno, CZ, Tjeckien
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Cegled, Ungern
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungern
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk indikation för elkonvertering av förmaksflimmer, dvs en korrigering av oregelbunden hjärtrytm till normal hjärtrytm
  • Aktuell episod av förmaksflimmer (dvs oregelbunden hjärtrytm) som varar upp till 3 månader vid randomisering
  • Adekvat antikoagulering enligt internationella riktlinjer (ACC/AHA/ESC, 2006) eller nationella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Kaliumnivå under 3,8 mmol/L mätt i serum eller plasma
  • QTcF-intervall >440 ms

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
AZD1305 iv infusion
Läkemedel: AZD1305
Intravenös (iv) singelinfusion ges intravenöst tills framgångsrik omvandling av förmaksflimmer (AF) till sinusrytm (SR) inträffar eller under maximalt 30 minuter
Placebo-jämförare: 2
Placebo iv infusion
Läkemedel: Placebo
iv enkel infusion ges intravenöst tills framgångsrik omvandling av förmaksflimmer (AF) till sinusrytm (SR) inträffar eller under maximalt 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos-responssamband för QTcF-intervall för AZD1305
Tidsram: När som helst efter randomisering till slutet av Holter-registreringen (18-24 timmar efter start av läkemedelsinfusion).
QTcF-QT-intervall korrigerat för RR-intervallet (tiden som går mellan två på varandra följande R-vågor i elektrokardiogrammet (EKG)) med hjälp av Fridericia-formeln. För vart och ett av 3 på varandra följande slag (5 på varandra följande slag om AF) en manuell mätning, helst i bly V2, av QTend-intervall gjordes. Medel-QT-värdena för de 3 på varandra följande slagen (5 på varandra följande slag om AF) matades tillsammans med RR-intervall, datum och tid för EKG:et in i eCase Report Form (eCRF). slag måste märkas med bromsok och noteras tillsammans med uppmätta värden och beräkningar på utskriften och signeras
När som helst efter randomisering till slutet av Holter-registreringen (18-24 timmar efter start av läkemedelsinfusion).
Konvertering av förmaksflimmer (AF) och underhåll av sinusrytm (SR)
Tidsram: Inom 90 minuter från start av infusion
Konvertering av AF till SR med bibehållande av SR i minst 1 minut
Inom 90 minuter från start av infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Breda QRS-takykardier
Tidsram: Från start av studieläkemedelsinfusion till utskrivning från sjukhus på studiedag 2.
Antal patienter med breda QRS-takykardier, fastställda som signifikanta arytmier av en bedömningskommitté (AC). AC analyserade och klassificerade förekomsten av signifikanta arytmier (andra än AF eller AFl) och pauser baserat på Holter-rapporterna med 12 avledningar. Alla pauser (≥3 sek) och alla breda QRS-komplextakykardier (≥3 slag, QRS ≥120 ms och ≥120 bpm).
Från start av studieläkemedelsinfusion till utskrivning från sjukhus på studiedag 2.
Hjärtrytm. Antal deltagare med tidigt återfall i AF.
Tidsram: Inom 5 minuter efter undersökningsprodukt (IP) inducerad konvertering, eller likström (DC) elkonvertering, av AF till SR
Tidig återfall i AF inom 5 minuter från det att det definierade kriteriet för konvertering till SR uppnåtts (dvs. 1 minut i SR). Patienter som aldrig konverterats ingår inte i analysen.
Inom 5 minuter efter undersökningsprodukt (IP) inducerad konvertering, eller likström (DC) elkonvertering, av AF till SR
Hjärtrytm. Antal patienter kvar i SR upp till 24 timmar efter studiestart Läkemedelsinfusion
Tidsram: Under 24 timmar efter start av studieläkemedelsinfusion
Under 24 timmar efter start av studieläkemedelsinfusion
Hjärtrytm. Antal patienter kvar i SR upp till 13 till 18 dagar efter studieläkemedelsinfusion.
Tidsram: Under 13 till 18 dagar efter infusion av studieläkemedel
Antal patienter i SR dag 13-18
Under 13 till 18 dagar efter infusion av studieläkemedel
Studera sambandet mellan systemisk exponering och respons, med särskild hänsyn till konvertering av AF till SR och effekten på QTcF-intervallet.
Tidsram: Eftersom denna studie inte längre är avsedd att ingå i någon ansökan om försäljningstillstånd, genomfördes inte analyser för detta mål.
Eftersom denna studie inte längre är avsedd att ingå i någon ansökan om försäljningstillstånd, genomfördes inte analyser för detta mål.
Maximal observerad plasmakoncentration av AZD1305
Tidsram: Upp till 24 timmar efter start av studieläkemedelsinfusion
Plasmakoncentration av AZD1305
Upp till 24 timmar efter start av studieläkemedelsinfusion
Konvertering från AF till SR inom 90 minuter från start av infusion i undergruppen av patienter med varaktighet av aktuell AF-avsnitt 10 timmar till 7 dagar
Tidsram: Konvertering från AF till SR inom 90 minuter från start av infusion
Konvertering från AF till SR inom 90 minuter från start av infusion
Konvertering från AF till SR inom 90 minuter från start av infusion i undergruppen av patienter med varaktighet av aktuell AF-avsnitt 8 dagar - 30 dagar.
Tidsram: Konvertering från AF till SR inom 90 minuter från start av infusion
Subgruppsanalys för patienter med varaktighet av aktuell AF-episod 8 dagar - 30 dagar. Antal patienter som konverterar från AF till SR.
Konvertering från AF till SR inom 90 minuter från start av infusion
Konvertering från AF till SR inom 90 minuter från start av infusion i undergruppen av patienter med varaktighet av aktuell AF-avsnitt 31 dagar - 3 månader
Tidsram: Konvertering från AF till SR inom 90 minuter från start av infusion
Subgruppsanalys för patienter med varaktighet av aktuell AF-episod 31 dagar - 3 månader. Antal patienter som konverterar från AF till SR.
Konvertering från AF till SR inom 90 minuter från start av infusion
Andel patienter, utskrivna inom 6 timmar (QTcF ≤500 ms) efter start av infusion
Tidsram: Sex timmar efter start av studieläkemedelsinfusion
Andel, med 95 % konfidensintervall, av patienter med QTcF≤500 ms sex timmar efter start av studieläkemedelsinfusion
Sex timmar efter start av studieläkemedelsinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Huvudutredare: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3191C00009
  • 2009-009862-15 (EudraCT No)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på AZD1305

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera