Intravenöse Kardioversion von Vorhofflimmern (AF) mit AZD1305
2. Januar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, dosiseskalierende Studie zu AZD1305, intravenös verabreicht zur Kardioversion von Vorhofflimmern
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, welche Dosis von AZD1305 bei der Kardioversion von Vorhofflimmern in einen normalen Herzrhythmus sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
228
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark
- Research Site
-
Esbjerg, Dänemark
- Research Site
-
Svendborg, Dänemark
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Niederlande
- Research Site
-
Deventer, Niederlande
- Research Site
-
Leeuwarden, Niederlande
- Research Site
-
Sneek, Niederlande
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norwegen
- Research Site
-
Oslo, Norwegen
- Research Site
-
RUD, Norwegen
- Research Site
-
Tromso, Norwegen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bytom, Polen
- Research Site
-
Lubin, Polen
- Research Site
-
Plock, Polen
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polen
- Research Site
-
Torun, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Linkoping, Schweden
- Research Site
-
Orebro, Schweden
- Research Site
-
Stockholm, Schweden
- Research Site
-
-
-
-
-
Martin, Slowakei
- Research Site
-
Nitra, Slowakei
- Research Site
-
Ruzomberok, Slowakei
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tschechische Republik
- Research Site
-
Znojmo, Tschechische Republik
- Research Site
-
-
CZ
-
Brno, CZ, Tschechische Republik
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Cegled, Ungarn
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn
- Research Site
-
Kecskemet, Ungarn
- Research Site
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Indikation zur Kardioversion von Vorhofflimmern, dh einer Korrektur des unregelmäßigen Herzrhythmus zum normalen Herzrhythmus
- Aktuelle Episode von Vorhofflimmern (dh unregelmäßiger Herzrhythmus), die bei Randomisierung bis zu 3 Monate anhält
- Angemessene Antikoagulation gemäß internationalen Richtlinien (ACC/AHA/ESC, 2006) oder nationalen Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- Kaliumspiegel unter 3,8 mmol/L, gemessen im Serum oder Plasma
- QTcF-Intervall >440 ms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
AZD1305 iv-Infusion
|
Intravenöse (iv) Einzelinfusion, die intravenös verabreicht wird, bis eine erfolgreiche Umwandlung von Vorhofflimmern (AF) in Sinusrhythmus (SR) eintritt, oder für maximal 30 Minuten
|
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo iv-Infusion
|
iv einzelne intravenöse Infusion bis zur erfolgreichen Umwandlung von Vorhofflimmern (AF) in Sinusrhythmus (SR) oder für maximal 30 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dosis-Wirkungs-Beziehung für das QTcF-Intervall von AZD1305
Zeitfenster: Jederzeit nach der Randomisierung bis zum Ende der Holter-Aufzeichnung (18–24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion).
|
QTcF-QT-Intervall korrigiert um das RR-Intervall (die Zeit, die zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Zacken im Elektrokardiogramm (EKG) vergeht) unter Verwendung der Fridericia-Formel. Für jeden von 3 aufeinanderfolgenden Schlägen (5 aufeinanderfolgende Schläge bei Vorhofflimmern) eine manuelle Messung, vorzugsweise in Lead V2 der QTend-Intervalle wurde durchgeführt. Die mittleren QT-Werte der 3 aufeinanderfolgenden Schläge (5 aufeinanderfolgende Schläge bei Vorhofflimmern) wurden zusammen mit RR-Intervallen, Datum und Uhrzeit des EKGs in das eCase-Berichtsformular (eCRF) eingegeben. Die ausgewählten Schläge mussten mit Messschiebern markiert und zusammen mit Messwerten und Berechnungen auf dem Ausdruck vermerkt und unterschrieben werden
|
Jederzeit nach der Randomisierung bis zum Ende der Holter-Aufzeichnung (18–24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion).
|
|
Umwandlung von Vorhofflimmern (AF) und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus (SR)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Umwandlung von AF in SR mit Aufrechterhaltung von SR für mindestens 1 Minute
|
Innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Breit-QRS-Tachykardien
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus am Studientag 2.
|
Anzahl der Patienten mit breiten QRS-Tachykardien, die von einem Bewertungsausschuss (AC) als signifikante Arrhythmien eingestuft wurden.
Das AC analysierte und klassifizierte das Auftreten signifikanter Arrhythmien (außer AF oder AFl) und Pausen basierend auf den 12-Kanal-Holter-Berichten.
Alle Pausen (≥3 Sek.) und alle breiten QRS-Komplex-Tachykardien (≥3 Schläge, QRS ≥120 ms und ≥120 bpm).
|
Vom Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus am Studientag 2.
|
|
Herzrhythmus. Anzahl der Teilnehmer mit frühem Rückfall in Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der durch das Prüfprodukt (IP) induzierten Konversion oder Gleichstrom (DC)-Kardioversion von AF zu SR
|
Früher Rückfall in AF innerhalb von 5 Minuten nach Erreichen des definierten Kriteriums für die Konversion zu SR (d. h. 1 Minute in SR).
Patienten, die nie konvertiert wurden, werden nicht in die Analyse einbezogen.
|
Innerhalb von 5 Minuten nach der durch das Prüfprodukt (IP) induzierten Konversion oder Gleichstrom (DC)-Kardioversion von AF zu SR
|
|
Herzrhythmus. Anzahl der Patienten, die bis zu 24 h nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments in SR verbleiben
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels
|
Während 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels
|
|
|
Herzrhythmus. Anzahl der Patienten, die bis zu 13 bis 18 Tage nach der Infusion des Studienmedikaments in SR verbleiben.
Zeitfenster: Während 13 bis 18 Tagen nach der Infusion des Studienarzneimittels
|
Anzahl der Patienten in SR an Tag 13-18
|
Während 13 bis 18 Tagen nach der Infusion des Studienarzneimittels
|
|
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen systemischer Exposition und Reaktion unter besonderer Berücksichtigung der Umwandlung von AF in SR und der Auswirkung auf das QTcF-Intervall.
Zeitfenster: Da diese Studie nicht mehr Teil eines Zulassungsantrags sein soll, wurden die Analysen zu diesem Ziel nicht durchgeführt.
|
Da diese Studie nicht mehr Teil eines Zulassungsantrags sein soll, wurden die Analysen zu diesem Ziel nicht durchgeführt.
|
|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von AZD1305
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
|
Plasmakonzentration von AZD1305
|
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
|
|
Konversion von Vorhofflimmern zu SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion in der Untergruppe von Patienten mit einer Dauer der aktuellen Vorhofflimmern-Episode von 10 Stunden bis 7 Tagen
Zeitfenster: Umstellung von AF auf SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Umstellung von AF auf SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion
|
|
|
Konversion von Vorhofflimmern zu SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion in der Untergruppe von Patienten mit einer Dauer der aktuellen Vorhofflimmern-Episode von 8 Tagen bis 30 Tagen.
Zeitfenster: Umstellung von AF auf SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Subgruppenanalyse für Patienten mit einer Dauer der aktuellen Vorhofflimmern-Episode von 8 bis 30 Tagen.
Anzahl der Patienten, die von AF zu SR konvertierten.
|
Umstellung von AF auf SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion
|
|
Konversion von Vorhofflimmern zu SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion in der Untergruppe von Patienten mit einer Dauer der aktuellen Vorhofflimmern-Episode von 31 Tagen bis 3 Monaten
Zeitfenster: Umstellung von AF auf SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Subgruppenanalyse für Patienten mit einer Dauer der aktuellen Vorhofflimmern-Episode von 31 Tagen bis 3 Monaten.
Anzahl der Patienten, die von AF zu SR konvertierten.
|
Umstellung von AF auf SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion
|
|
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 6 h (QTcF ≤500 ms) nach Beginn der Infusion entlassen wurden
Zeitfenster: Sechs Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
|
Prozentsatz, mit 95 % Konfidenzintervall, von Patienten mit QTcF ≤ 500 ms sechs Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
|
Sechs Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Hauptermittler: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3191C00009
- 2009-009862-15 (EudraCT No)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .