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Cardioversão Intravenosa de Fibrilação Atrial (FA) com AZD1305

2 de janeiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, com aumento de dose de AZD1305 administrado por via intravenosa para cardioversão de fibrilação atrial

Este estudo está sendo realizado para ver qual dose de AZD1305 é segura e eficaz na cardioversão da fibrilação atrial para o ritmo cardíaco normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Research Site
      • Svendborg, Dinamarca
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Martin, Eslováquia
        • Research Site
      • Nitra, Eslováquia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Eslováquia
        • Research Site
  • Holanda
      • Breda, Holanda
        • Research Site
      • Deventer, Holanda
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holanda
        • Research Site
      • Sneek, Holanda
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Cegled, Hungria
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungria
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hungria
        • Research Site
  • Noruega
      • Hamar, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • RUD, Noruega
        • Research Site
      • Tromso, Noruega
        • Research Site
  • Polônia
      • Bytom, Polônia
        • Research Site
      • Lubin, Polônia
        • Research Site
      • Plock, Polônia
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polônia
        • Research Site
      • Torun, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
  • República Checa
      • Praha 2, República Checa
        • Research Site
      • Znojmo, República Checa
        • Research Site
    • CZ
      • Brno, CZ, República Checa
        • Research Site
  • Suécia
      • Linkoping, Suécia
        • Research Site
      • Orebro, Suécia
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação clínica para cardioversão da fibrilação atrial, ou seja, uma correção do ritmo cardíaco irregular para o ritmo cardíaco normal
  • Episódio atual de fibrilação atrial (ou seja, ritmo cardíaco irregular) com duração de até 3 meses na randomização
  • Anticoagulação adequada de acordo com diretrizes internacionais (ACC/AHA/ESC, 2006) ou diretrizes nacionais

Critério de exclusão:

  • Nível de potássio abaixo de 3,8 mmol/L medido em soro ou plasma
  • Intervalo QTcF >440 ms

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
AZD1305 infusão iv
Medicamento: AZD1305
Infusão única intravenosa (iv) administrada por via intravenosa até que ocorra a conversão bem-sucedida de fibrilação atrial (FA) para ritmo sinusal (SR) ou por no máximo 30 minutos
Comparador de Placebo: 2
Placebo iv infusão
Medicamento: Placebo
iv infusão única administrada por via intravenosa até que ocorra a conversão bem-sucedida de Fibrilação Atrial (FA) para Ritmo Sinusal (SR) ou por no máximo 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação dose-resposta para intervalo QTcF de AZD1305
Prazo: A qualquer momento após a randomização até o final do registro do Holter (18-24 horas após o início da infusão do medicamento).
Intervalo QTcF-QT corrigido para o intervalo RR (o tempo decorrido entre duas ondas R consecutivas no eletrocardiograma (ECG)) usando a fórmula de Fridericia. Para cada um dos 3 batimentos consecutivos (5 batimentos consecutivos se FA) uma medição manual, de preferência na derivação V2, de intervalos QTend foi feito. Os valores médios de QT dos 3 batimentos consecutivos (5 batimentos consecutivos se AF) foram, juntamente com os intervalos RR, data e hora do ECG, inseridos no Formulário de Relatório eCase (eCRF). as batidas tinham que ser marcadas com paquímetros e anotadas juntamente com valores medidos e cálculos na impressão e assinadas
A qualquer momento após a randomização até o final do registro do Holter (18-24 horas após o início da infusão do medicamento).
Conversão da Fibrilação Atrial (FA) e Manutenção do Ritmo Sinusal (SR)
Prazo: Dentro de 90 minutos a partir do início da infusão
Conversão de FA para RS com manutenção de RS por pelo menos 1 minuto
Dentro de 90 minutos a partir do início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taquicardias de QRS largo
Prazo: Desde o início da infusão do medicamento do estudo até a alta hospitalar no dia 2 do estudo.
Número de pacientes com taquicardias de QRS largo, determinadas como arritmias significativas por um Comitê de Adjudicação (AC). O AC analisou e classificou a ocorrência de arritmias significativas (exceto FA ou AFl) e pausas com base nos relatórios do Holter de 12 derivações. Todas as pausas (≥3 s) e todas as taquicardias de complexos QRS largos (≥3 batimentos, QRS ≥120 ms e ≥120 bpm).
Desde o início da infusão do medicamento do estudo até a alta hospitalar no dia 2 do estudo.
Ritmo do coração. Número de participantes com recaída precoce na FA.
Prazo: Dentro de 5 minutos após a conversão induzida pelo produto experimental (IP) ou cardioversão de corrente contínua (DC) de FA para SR
Recaída precoce em FA dentro de 5 minutos após a obtenção do critério definido para conversão para RS (ou seja, 1 minuto em RS). Os pacientes nunca convertidos não são incluídos na análise.
Dentro de 5 minutos após a conversão induzida pelo produto experimental (IP) ou cardioversão de corrente contínua (DC) de FA para SR
Ritmo do coração. Número de pacientes que permanecem em SR até 24 h após o início da infusão de drogas do estudo
Prazo: Durante 24 horas após o início da infusão do medicamento do estudo
Durante 24 horas após o início da infusão do medicamento do estudo
Ritmo do coração. Número de pacientes que permanecem em SR até 13 a 18 dias após a infusão da droga do estudo.
Prazo: Durante 13 a 18 dias após a infusão do medicamento do estudo
Número de pacientes em SR no dia 13-18
Durante 13 a 18 dias após a infusão do medicamento do estudo
Estudar a relação entre exposição sistêmica e resposta, com especial atenção à conversão de AF em SR e o efeito no intervalo QTcF.
Prazo: Uma vez que este estudo não se destina mais a fazer parte de qualquer pedido de autorização de introdução no mercado, as análises que abordam este objetivo não foram realizadas.
Uma vez que este estudo não se destina mais a fazer parte de qualquer pedido de autorização de introdução no mercado, as análises que abordam este objetivo não foram realizadas.
Concentração plasmática máxima observada de AZD1305
Prazo: Até 24 horas após o início da infusão do medicamento do estudo
Concentração plasmática de AZD1305
Até 24 horas após o início da infusão do medicamento do estudo
Conversão de FA para SR dentro de 90 minutos a partir do início da infusão no subgrupo de pacientes com duração do episódio de FA atual de 10 horas a 7 dias
Prazo: Conversão de FA para SR dentro de 90 minutos a partir do início da infusão
Conversão de FA para SR dentro de 90 minutos a partir do início da infusão
Conversão de FA para SR dentro de 90 minutos a partir do início da infusão no subgrupo de pacientes com duração do episódio atual de FA de 8 dias a 30 dias.
Prazo: Conversão de FA para SR dentro de 90 minutos a partir do início da infusão
Análise de subgrupo para pacientes com duração do episódio atual de FA 8 dias - 30 dias. Número de pacientes que converteram de FA para SR.
Conversão de FA para SR dentro de 90 minutos a partir do início da infusão
Conversão de FA para SR dentro de 90 minutos a partir do início da infusão no subgrupo de pacientes com duração do episódio de FA atual 31 dias - 3 meses
Prazo: Conversão de FA para SR dentro de 90 minutos a partir do início da infusão
Análise de subgrupo para pacientes com duração do episódio atual de FA 31 dias - 3 meses. Número de pacientes que converteram de FA para SR.
Conversão de FA para SR dentro de 90 minutos a partir do início da infusão
Porcentagem de pacientes com alta em 6 h (QTcF ≤500 ms) após o início da infusão
Prazo: Seis horas após o início da infusão do medicamento do estudo
Porcentagem, com intervalo de confiança de 95%, de pacientes com QTcF≤500 ms seis horas após o início da infusão do medicamento em estudo
Seis horas após o início da infusão do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Investigador principal: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3191C00009
  • 2009-009862-15 (EudraCT No)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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