Cardioversión intravenosa de fibrilación auricular (FA) con AZD1305
2 de enero de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de aumento de dosis de AZD1305 administrado por vía intravenosa para la cardioversión de la fibrilación auricular
Este estudio se lleva a cabo para ver qué dosis de AZD1305 es segura y eficaz para convertir la fibrilación auricular en un ritmo cardíaco normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Research Site
-
Esbjerg, Dinamarca
- Research Site
-
Svendborg, Dinamarca
- Research Site
-
-
-
-
-
Martin, Eslovaquia
- Research Site
-
Nitra, Eslovaquia
- Research Site
-
Ruzomberok, Eslovaquia
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Research Site
-
Cegled, Hungría
- Research Site
-
Debrecen, Hungría
- Research Site
-
Kecskemet, Hungría
- Research Site
-
Szekesfehervar, Hungría
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamar, Noruega
- Research Site
-
Oslo, Noruega
- Research Site
-
RUD, Noruega
- Research Site
-
Tromso, Noruega
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Países Bajos
- Research Site
-
Deventer, Países Bajos
- Research Site
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Research Site
-
Sneek, Países Bajos
- Research Site
-
-
-
-
-
Bytom, Polonia
- Research Site
-
Lubin, Polonia
- Research Site
-
Plock, Polonia
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polonia
- Research Site
-
Torun, Polonia
- Research Site
-
Warszawa, Polonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 2, República Checa
- Research Site
-
Znojmo, República Checa
- Research Site
-
-
CZ
-
Brno, CZ, República Checa
- Research Site
-
-
-
-
-
Linkoping, Suecia
- Research Site
-
Orebro, Suecia
- Research Site
-
Stockholm, Suecia
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación clínica para la cardioversión de la fibrilación auricular, es decir, una corrección del ritmo cardíaco irregular al ritmo cardíaco normal
- Episodio actual de fibrilación auricular (es decir, ritmo cardíaco irregular) que dura hasta 3 meses en el momento de la aleatorización
- Anticoagulación adecuada según guías internacionales (ACC/AHA/ESC, 2006) o guías nacionales
Criterio de exclusión:
- Nivel de potasio por debajo de 3,8 mmol/L medido en suero o plasma
- Intervalo QTcF >440 ms
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Infusión iv de AZD1305
|
Infusión única intravenosa (iv) administrada por vía intravenosa hasta que se produzca una conversión satisfactoria de fibrilación auricular (AF) a ritmo sinusal (SR) o durante un máximo de 30 minutos
|
|
Comparador de placebos: 2
Infusión intravenosa de placebo
|
infusión única iv administrada por vía intravenosa hasta que se produzca una conversión satisfactoria de fibrilación auricular (FA) a ritmo sinusal (SR) o durante un máximo de 30 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación dosis-respuesta para el intervalo QTcF de AZD1305
Periodo de tiempo: En cualquier momento posterior a la aleatorización hasta el final del registro Holter (18-24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco).
|
Intervalo QTcF-QT corregido por el intervalo RR (el tiempo que transcurre entre dos ondas R consecutivas en el electrocardiograma (ECG)) utilizando la fórmula Fridericia. Para cada uno de los 3 latidos consecutivos (5 latidos consecutivos si FA) una medición manual, preferiblemente en derivación V2, de los intervalos QTend. Los valores medios de QT de los 3 latidos consecutivos (5 latidos consecutivos si FA), junto con los intervalos RR, la fecha y la hora del ECG, se ingresaron en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF). los latidos tenían que marcarse con calibradores y anotarse junto con los valores medidos y los cálculos en la impresión y firmarse
|
En cualquier momento posterior a la aleatorización hasta el final del registro Holter (18-24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco).
|
|
Conversión de Fibrilación Auricular (FA) y Mantenimiento de Ritmo Sinusal (SR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos desde el inicio de la infusión
|
Conversión de AF a SR con mantenimiento de SR mantenido durante al menos 1 minuto
|
Dentro de los 90 minutos desde el inicio de la infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Taquicardias de QRS ancho
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta el alta hospitalaria el día 2 del estudio.
|
Número de pacientes con taquicardias de QRS ancho, determinadas como arritmias significativas por un Comité de Adjudicación (AC).
El AC analizó y clasificó la aparición de arritmias significativas (distintas de la FA o la AFl) y las pausas en función de los informes del Holter de 12 derivaciones.
Todas las pausas (≥3 s) y todas las taquicardias con complejo QRS ancho (≥3 latidos, QRS ≥120 ms y ≥120 lpm).
|
Desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta el alta hospitalaria el día 2 del estudio.
|
|
Ritmo cardiaco. Número de participantes con recaída temprana en FA.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la conversión inducida por el producto en investigación (IP) o la cardioversión de corriente continua (DC) de AF a SR
|
Recaída temprana en FA dentro de los 5 minutos desde la obtención del criterio definido para la conversión a RS (es decir, 1 minuto en RS).
Los pacientes que nunca se convirtieron no se incluyen en el análisis.
|
Dentro de los 5 minutos posteriores a la conversión inducida por el producto en investigación (IP) o la cardioversión de corriente continua (DC) de AF a SR
|
|
Ritmo cardiaco. Número de pacientes que permanecen en SR hasta 24 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco del estudio
|
Durante las 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco del estudio
|
|
|
Ritmo cardiaco. Número de pacientes que permanecen en SR hasta 13 a 18 días después de la infusión del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Durante 13 a 18 días después de la infusión del fármaco del estudio
|
Número de pacientes en RS en el día 13-18
|
Durante 13 a 18 días después de la infusión del fármaco del estudio
|
|
Estudiar la relación entre exposición y respuesta sistémica, con especial atención a la conversión de FA a SR y el efecto sobre el intervalo QTcF.
Periodo de tiempo: Dado que este estudio ya no está destinado a ser parte de ninguna solicitud de autorización de comercialización, no se realizaron los análisis que abordan este objetivo.
|
Dado que este estudio ya no está destinado a ser parte de ninguna solicitud de autorización de comercialización, no se realizaron los análisis que abordan este objetivo.
|
|
|
Concentración plasmática máxima observada de AZD1305
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
|
Concentración plasmática de AZD1305
|
Hasta 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
|
|
Conversión de FA a RS dentro de los 90 minutos desde el inicio de la infusión en el subgrupo de pacientes con una duración del episodio de FA actual de 10 horas a 7 días
Periodo de tiempo: Conversión de AF a SR dentro de los 90 minutos desde el inicio de la infusión
|
Conversión de AF a SR dentro de los 90 minutos desde el inicio de la infusión
|
|
|
Conversión de FA a RS dentro de los 90 minutos desde el inicio de la infusión en el subgrupo de pacientes con una duración del episodio de FA actual de 8 días a 30 días.
Periodo de tiempo: Conversión de AF a SR dentro de los 90 minutos desde el inicio de la infusión
|
Análisis de subgrupos para pacientes con una duración del episodio de FA actual de 8 días a 30 días.
Número de pacientes que convierten de FA a RS.
|
Conversión de AF a SR dentro de los 90 minutos desde el inicio de la infusión
|
|
Conversión de FA a RS dentro de los 90 minutos desde el inicio de la infusión en el subgrupo de pacientes con una duración del episodio de FA actual de 31 días a 3 meses
Periodo de tiempo: Conversión de AF a SR dentro de los 90 minutos desde el inicio de la infusión
|
Análisis de subgrupos para pacientes con una duración del episodio de FA actual de 31 días a 3 meses.
Número de pacientes que convierten de FA a RS.
|
Conversión de AF a SR dentro de los 90 minutos desde el inicio de la infusión
|
|
Porcentaje de pacientes, dados de alta dentro de las 6 h (QTcF ≤500 ms) después del inicio de la infusión
Periodo de tiempo: Seis horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
|
Porcentaje, con un intervalo de confianza del 95 %, de pacientes con QTcF≤500 ms seis horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
|
Seis horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Investigador principal: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3191C00009
- 2009-009862-15 (EudraCT No)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .