Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенная кардиоверсия мерцательной аритмии (ФП) с AZD1305

2 января 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с увеличением дозы AZD1305, вводимого внутривенно для кардиоверсии мерцательной аритмии

Это исследование проводится, чтобы выяснить, какая доза AZD1305 безопасна и эффективна для кардиоверсии фибрилляции предсердий в нормальный сердечный ритм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Cegled, Венгрия
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • Kecskemet, Венгрия
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Венгрия
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Research Site
      • Esbjerg, Дания
        • Research Site
      • Svendborg, Дания
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
        • Research Site
      • Deventer, Нидерланды
        • Research Site
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Research Site
      • Sneek, Нидерланды
        • Research Site
  • Норвегия
      • Hamar, Норвегия
        • Research Site
      • Oslo, Норвегия
        • Research Site
      • RUD, Норвегия
        • Research Site
      • Tromso, Норвегия
        • Research Site
  • Польша
      • Bytom, Польша
        • Research Site
      • Lubin, Польша
        • Research Site
      • Plock, Польша
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Польша
        • Research Site
      • Torun, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
  • Словакия
      • Martin, Словакия
        • Research Site
      • Nitra, Словакия
        • Research Site
      • Ruzomberok, Словакия
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Praha 2, Чешская Республика
        • Research Site
      • Znojmo, Чешская Республика
        • Research Site
    • CZ
      • Brno, CZ, Чешская Республика
        • Research Site
  • Швеция
      • Linkoping, Швеция
        • Research Site
      • Orebro, Швеция
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническое показание для кардиоверсии мерцательной аритмии, т. е. коррекции нерегулярного сердечного ритма до нормального сердечного ритма.
  • Текущий эпизод мерцательной аритмии (т.е. нерегулярный сердечный ритм) продолжительностью до 3 месяцев при рандомизации
  • Адекватная антикоагулянтная терапия в соответствии с международными рекомендациями (ACC/AHA/ESC, 2006) или национальными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • Уровень калия ниже 3,8 ммоль/л в сыворотке или плазме
  • Интервал QTcF >440 мс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
AZD1305 в/в инфузия
Лекарство: AZD1305
Внутривенное (в/в) однократное внутривенное вливание до тех пор, пока не произойдет успешная конверсия фибрилляции предсердий (ФП) в синусовый ритм (СР) или в течение максимум 30 минут.
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо в/в инфузия
Лекарство: Плацебо
внутривенно однократно внутривенно до тех пор, пока не произойдет успешная конверсия мерцательной аритмии (ФП) в синусовый ритм (СР) или в течение максимум 30 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зависимость доза-реакция для интервала QTcF AZD1305
Временное ограничение: В любое время после рандомизации до окончания холтеровского мониторирования (через 18-24 часа после начала инфузии препарата).
Интервал QTcF-QT с поправкой на интервал RR (время, прошедшее между двумя последовательными зубцами R на электрокардиограмме (ЭКГ)) с использованием формулы Фридеричиа. Для каждого из 3 последовательных комплексов (5 последовательных комплексов при ФП) ручное измерение, предпочтительно в отведении Была выполнена V2 интервалов QTend. Средние значения QT 3 последовательных комплексов (5 последовательных комплексов, если ФП) вместе с интервалами RR, датой и временем ЭКГ были введены в форму отчета eCase (eCRF). удары должны были быть отмечены штангенциркулем и отмечены вместе с измеренными значениями и расчетами на распечатке и подписаны
В любое время после рандомизации до окончания холтеровского мониторирования (через 18-24 часа после начала инфузии препарата).
Конверсия мерцательной аритмии (ФП) и поддержание синусового ритма (СР)
Временное ограничение: В течение 90 минут от начала инфузии
Преобразование ФП в СР с сохранением СР не менее 1 минуты
В течение 90 минут от начала инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тахикардия с широким комплексом QRS
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до выписки из больницы на 2-й день исследования.
Количество пациентов с тахикардиями с широкими комплексами QRS, определенными Судебной комиссией (AC) как значимые аритмии. AC проанализировал и классифицировал возникновение значительных аритмий (кроме ФП или ФП1) и пауз на основе отчетов Холтера в 12 отведениях. Все паузы (≥3 с) и все тахикардии с широкими комплексами QRS (≥3 ударов, QRS ≥120 мс и ≥120 ударов в минуту).
От начала введения исследуемого препарата до выписки из больницы на 2-й день исследования.
Ритм сердца. Количество участников с ранним рецидивом ФП.
Временное ограничение: В течение 5 минут после индуцированного исследуемым продуктом (IP) преобразования или кардиоверсии постоянным током (DC) ФП в SR
Ранний рецидив ФП в течение 5 минут после достижения определенного критерия перехода в СР (т.е. 1 минута в СР). Пациенты, никогда не конвертированные, не включаются в анализ.
В течение 5 минут после индуцированного исследуемым продуктом (IP) преобразования или кардиоверсии постоянным током (DC) ФП в SR
Ритм сердца. Количество пациентов, остающихся в SR до 24 часов после начала исследования Инфузия лекарственного средства
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала инфузии исследуемого препарата
В течение 24 часов после начала инфузии исследуемого препарата
Ритм сердца. Количество пациентов, остающихся в состоянии SR в течение 13–18 дней после инфузии исследуемого препарата.
Временное ограничение: В течение 13–18 дней после введения исследуемого препарата
Количество больных в СР на 13-18 сутки
В течение 13–18 дней после введения исследуемого препарата
Изучите взаимосвязь между системным воздействием и реакцией, уделяя особое внимание конверсии ФП в СР и влиянию на интервал QTcF.
Временное ограничение: Поскольку это исследование больше не предназначено для участия в какой-либо заявке на получение регистрационного удостоверения, анализы, направленные на достижение этой цели, не проводились.
Поскольку это исследование больше не предназначено для участия в какой-либо заявке на получение регистрационного удостоверения, анализы, направленные на достижение этой цели, не проводились.
Максимальная наблюдаемая концентрация AZD1305 в плазме
Временное ограничение: До 24 часов после начала инфузии исследуемого препарата
Плазменная концентрация AZD1305
До 24 часов после начала инфузии исследуемого препарата
Конверсия ФП в СР в течение 90 минут от начала инфузии в подгруппе пациентов с длительностью текущего эпизода ФП от 10 часов до 7 дней
Временное ограничение: Преобразование из AF в SR в течение 90 минут от начала инфузии
Преобразование из AF в SR в течение 90 минут от начала инфузии
Конверсия из ФП в СР в течение 90 минут от начала инфузии в подгруппе пациентов с длительностью текущего эпизода ФП 8 дней - 30 дней.
Временное ограничение: Преобразование из AF в SR в течение 90 минут от начала инфузии
Анализ подгрупп пациентов с длительностью текущего эпизода ФП от 8 дней до 30 дней. Количество пациентов, перешедших из ФП в СР.
Преобразование из AF в SR в течение 90 минут от начала инфузии
Конверсия ФП в СР в течение 90 минут от начала инфузии в подгруппе пациентов с длительностью текущего эпизода ФП 31 день - 3 месяца
Временное ограничение: Преобразование из AF в SR в течение 90 минут от начала инфузии
Анализ подгрупп пациентов с длительностью текущего эпизода ФП от 31 дня до 3 мес. Количество пациентов, перешедших из ФП в СР.
Преобразование из AF в SR в течение 90 минут от начала инфузии
Процент пациентов, выписанных в течение 6 ч (QTcF ≤500 мс) после начала инфузии
Временное ограничение: Шесть часов после начала инфузии исследуемого препарата
Процент с 95% доверительным интервалом пациентов с QTcF≤500 мс через шесть часов после начала инфузии исследуемого препарата
Шесть часов после начала инфузии исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Главный следователь: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3191C00009
  • 2009-009862-15 (EudraCT No)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD1305

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться