- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00917605
Robotassisteret terapi hos patienter med slagtilfælde
8. juli 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer ved slagtilfælde
Dette projekt består af to dele: Robotiske rehabiliteringsforsøg og undersøgelse af resultatprædiktorer og kliniske egenskaber.
I den første del af undersøgelsen sigter efterforskerne på (1) at undersøge behandlingseffekterne af robotassisteret terapi (RAT) hos patienter med slagtilfælde på forskellige udfald, (2) teste dosis-respons-relationerne ved at bruge to forskellige intensiteter (højere) versus RAT med lavere intensitet), og (3) undersøge effekten af træningsintensiteten på en biomarkør for oxidativ stress.
Behandlingsresultater vil omfatte spektret af funktion, herunder motorisk evne, motoriske kontrolstrategier, grundlæggende/udvidede daglige funktioner, mobilitet, reintegration i lokalsamfundet, livskvalitet og biomarkør (8-OHdG).
I den anden del af undersøgelsen er formålet at definere de passende populationer for RAT og at undersøge de klinimetriske egenskaber af kliniske foranstaltninger, der er relevante til brug i robotrehabiliteringsforskning.
efterforskerne vil identificere de kliniske prædiktorer, der potentielt vil påvirke de funktionelle resultater efter interventioner.
Til sidst vil efterforskerne undersøge og sammenligne de klinimetriske egenskaber (f.eks. validitet og reaktionsevne) af de kliniske mål for rehabiliteringsresultater for at informere udvælgelsen af testinstrumenter, der kan detektere klinisk meningsfuld forandring efter rehabiliteringsterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: 886-2-33668180
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 til 24 måneder efter et første unilateralt slagtilfælde nogensinde
- et indledende UL-underafsnit af Fugl-Meyer Assessment-score på 18 til 56, hvilket indikerer moderat til svær og moderat UL-bevægelsesnedsættelse
- ingen overdreven spasticitet i nogen af leddene i den berørte UL (skulder, albue, håndled, fingre)
- kunne følge studievejledninger og udføre studieopgaver
- uden fraktur af overekstremitet inden for 3 måneder
- manglende deltagelse i nogen eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser i undersøgelsesperioden
- villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der udviser lægebestemt store medicinske problemer eller dårlige fysiske forhold, der ville forstyrre deltagelse
- personer med overdreven smerte i ethvert led, der kan begrænse deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: før og efter intervention
|
før og efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospltal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu CY, Yang CL, Chen MD, Lin KC, Wu LL. Unilateral versus bilateral robot-assisted rehabilitation on arm-trunk control and functions post stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2013 Apr 12;10:35. doi: 10.1186/1743-0003-10-35.
- Chuang LL, Lin KC, Wu CY, Chang CW, Chen HC, Yin HP, Wang L. Relative and absolute reliabilities of the myotonometric measurements of hemiparetic arms in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):459-66. doi: 10.1016/j.apmr.2012.08.212. Epub 2012 Sep 4.
- Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Yao G, Wu KY, Chang YJ. Dose-response relationship of robot-assisted stroke motor rehabilitation: the impact of initial motor status. Stroke. 2012 Oct;43(10):2729-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.658807. Epub 2012 Aug 14.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2009
Først opslået (Skøn)
10. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200903080R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .