- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00917605
Thérapie assistée par robot chez les patients victimes d'AVC
8 juillet 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Réadaptation des membres supérieurs assistée par robot lors d'un AVC
Ce projet comprend deux parties : Essais de réadaptation robotique et Étude des prédicteurs de résultats et des attributs clinimétriques.
Dans la première partie de l'étude, les chercheurs visent à (1) étudier les effets du traitement de la thérapie assistée par robot (RAT) chez les patients ayant subi un AVC sur divers résultats, (2) tester les relations dose-réponse en utilisant deux intensités différentes (plus par rapport à une RAT d'intensité plus faible), et (3) étudier les effets de l'intensité de l'entraînement sur un biomarqueur du stress oxydatif.
Les résultats du traitement engloberont le spectre du fonctionnement, y compris la capacité motrice, les stratégies de contrôle moteur, les fonctions quotidiennes de base/étendues, la mobilité, la réintégration communautaire, la qualité de vie et le biomarqueur (8-OHdG).
Dans la deuxième partie de l'étude, les objectifs sont de définir les populations appropriées pour la RAT et d'examiner les propriétés clinimétriques des mesures cliniques pertinentes pour une utilisation dans la recherche en réadaptation robotique.
les chercheurs identifieront les prédicteurs cliniques qui influenceront potentiellement les résultats fonctionnels après les interventions.
Enfin, les chercheurs examineront et compareront les propriétés clinimétriques (par exemple, la validité et la réactivité) des mesures cliniques des résultats de la réadaptation pour éclairer la sélection des instruments de test qui peuvent détecter des changements cliniquement significatifs après une thérapie de réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numéro de téléphone: 886-2-33668180
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 3 à 24 mois d'apparition à partir d'un tout premier AVC unilatéral
- une sous-section UL initiale du score d'évaluation de Fugl-Meyer de 18 à 56 indiquant une altération des mouvements UL modérée à sévère et modérée
- pas de spasticité excessive dans aucune des articulations de l'UL affectée (épaule, coude, poignet, doigts)
- être capable de suivre les instructions d'étude et d'effectuer des tâches d'étude
- sans fracture du membre supérieur dans les 3 mois
- absence de participation à des études expérimentales de réadaptation ou de toxicomanie pendant la période d'étude
- disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- sujets présentant des problèmes médicaux majeurs déterminés par le médecin ou de mauvaises conditions physiques qui interféreraient avec la participation
- sujets souffrant de douleurs excessives dans n'importe quelle articulation pouvant limiter la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: avant et après intervention
|
avant et après intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospltal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wu CY, Yang CL, Chen MD, Lin KC, Wu LL. Unilateral versus bilateral robot-assisted rehabilitation on arm-trunk control and functions post stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2013 Apr 12;10:35. doi: 10.1186/1743-0003-10-35.
- Chuang LL, Lin KC, Wu CY, Chang CW, Chen HC, Yin HP, Wang L. Relative and absolute reliabilities of the myotonometric measurements of hemiparetic arms in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):459-66. doi: 10.1016/j.apmr.2012.08.212. Epub 2012 Sep 4.
- Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Yao G, Wu KY, Chang YJ. Dose-response relationship of robot-assisted stroke motor rehabilitation: the impact of initial motor status. Stroke. 2012 Oct;43(10):2729-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.658807. Epub 2012 Aug 14.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2009
Première publication (Estimation)
10 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200903080R
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