- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00917605
Robotondersteunde therapie bij patiënten met een beroerte
8 juli 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Robotondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen bij een beroerte
Dit project bestaat uit twee delen: Robotic Rehabilitation Trials, en Study of Outcome Predictors and Clinimetric Attributes.
In het eerste deel van de studie willen de onderzoekers (1) de behandelingseffecten van robotondersteunde therapie (RAT) bij patiënten met een beroerte op verschillende uitkomsten onderzoeken, (2) de dosis-responsrelaties testen door twee verschillende intensiteiten te gebruiken (hogere versus RAT met lagere intensiteit), en (3) onderzoek naar de effecten van de trainingsintensiteit op een biomarker van oxidatieve stress.
De behandelingsresultaten zullen het spectrum van het functioneren omvatten, waaronder motorische vaardigheden, strategieën voor motorische controle, basis/uitgebreide dagelijkse functies, mobiliteit, reïntegratie in de gemeenschap, kwaliteit van leven en biomarker (8-OHdG).
In het tweede deel van de studie is het de bedoeling om de juiste populaties voor RAT te definiëren en om de klinimetrische eigenschappen te onderzoeken van klinische metingen die relevant zijn voor gebruik in onderzoek naar robotrevalidatie.
de onderzoekers zullen de klinische voorspellers identificeren die mogelijk de functionele resultaten na interventies zullen beïnvloeden.
Ten slotte zullen de onderzoekers de klinimetrische eigenschappen (bijv. validiteit en responsiviteit) van de klinische metingen van het revalidatieresultaat onderzoeken en vergelijken om de selectie van testinstrumenten te informeren die klinisch relevante veranderingen na revalidatietherapie kunnen detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefoonnummer: 886-2-33668180
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3 tot 24 maanden na een allereerste unilaterale beroerte
- een initiële UL-subsectie van de Fugl-Meyer Assessment-score van 18 tot 56, wat wijst op matige tot ernstige en matige UL-bewegingsstoornissen
- geen overmatige spasticiteit in een van de gewrichten van de aangetaste UL (schouder, elleboog, pols, vingers)
- studie-instructies kunnen volgen en studietaken kunnen uitvoeren
- zonder fractuur van de bovenste ledematen binnen 3 maanden
- gebrek aan deelname aan experimentele rehabilitatie- of geneesmiddelenonderzoeken tijdens de studieperiode
- bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die door een arts vastgestelde grote medische problemen of een slechte fysieke conditie vertoonden die deelname zouden belemmeren
- proefpersonen met overmatige pijn in een gewricht die deelname zou kunnen beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: voor en na interventie
|
voor en na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospltal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wu CY, Yang CL, Chen MD, Lin KC, Wu LL. Unilateral versus bilateral robot-assisted rehabilitation on arm-trunk control and functions post stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2013 Apr 12;10:35. doi: 10.1186/1743-0003-10-35.
- Chuang LL, Lin KC, Wu CY, Chang CW, Chen HC, Yin HP, Wang L. Relative and absolute reliabilities of the myotonometric measurements of hemiparetic arms in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):459-66. doi: 10.1016/j.apmr.2012.08.212. Epub 2012 Sep 4.
- Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Yao G, Wu KY, Chang YJ. Dose-response relationship of robot-assisted stroke motor rehabilitation: the impact of initial motor status. Stroke. 2012 Oct;43(10):2729-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.658807. Epub 2012 Aug 14.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200903080R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .