- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00917605
Terapia robot-assistita nei pazienti con ictus
8 luglio 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Riabilitazione robotica dell'arto superiore nell'ictus
Questo progetto si compone di due parti: Prove di riabilitazione robotica e Studio dei predittori di risultato e degli attributi clinimetrici.
Nella prima parte dello studio, i ricercatori mirano a (1) studiare gli effetti del trattamento della terapia assistita da robot (RAT) in pazienti con ictus su vari esiti, (2) testare le relazioni dose-risposta utilizzando due diverse intensità (maggiori rispetto a RAT di intensità inferiore) e (3) studiare gli effetti dell'intensità dell'allenamento su un biomarcatore dello stress ossidativo.
I risultati del trattamento comprenderanno lo spettro del funzionamento tra cui capacità motorie, strategie di controllo motorio, funzioni quotidiane di base/estese, mobilità, reintegrazione della comunità, qualità della vita e biomarcatore (8-OHdG).
Nella seconda parte dello studio, gli scopi sono definire le popolazioni appropriate per il RAT ed esaminare le proprietà clinimetriche delle misure cliniche rilevanti per l'uso nella ricerca sulla riabilitazione robotica.
gli investigatori identificheranno i predittori clinici che potenzialmente influenzeranno i risultati funzionali dopo gli interventi.
Infine, i ricercatori esamineranno e confronteranno le proprietà clinimetriche (ad es. Validità e reattività) delle misure cliniche dell'esito della riabilitazione per informare la selezione di strumenti di test che possono rilevare cambiamenti clinicamente significativi dopo la terapia riabilitativa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numero di telefono: 886-2-33668180
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esordio da 3 a 24 mesi da un primo ictus unilaterale in assoluto
- una sottosezione UL iniziale del punteggio di valutazione Fugl-Meyer da 18 a 56 che indica una compromissione del movimento UL da moderata a grave e moderata
- nessuna spasticità eccessiva in nessuna delle articolazioni dell'UL interessato (spalla, gomito, polso, dita)
- essere in grado di seguire le istruzioni di studio ed eseguire compiti di studio
- senza frattura dell'arto superiore entro 3 mesi
- mancanza di partecipazione a qualsiasi riabilitazione sperimentale o studi sui farmaci durante il periodo di studio
- disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- soggetti che presentano gravi problemi medici determinati dal medico o cattive condizioni fisiche che potrebbero interferire con la partecipazione
- soggetti con dolore eccessivo in qualsiasi articolazione che potrebbe limitare la partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento
|
prima e dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospltal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu CY, Yang CL, Chen MD, Lin KC, Wu LL. Unilateral versus bilateral robot-assisted rehabilitation on arm-trunk control and functions post stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2013 Apr 12;10:35. doi: 10.1186/1743-0003-10-35.
- Chuang LL, Lin KC, Wu CY, Chang CW, Chen HC, Yin HP, Wang L. Relative and absolute reliabilities of the myotonometric measurements of hemiparetic arms in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):459-66. doi: 10.1016/j.apmr.2012.08.212. Epub 2012 Sep 4.
- Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Yao G, Wu KY, Chang YJ. Dose-response relationship of robot-assisted stroke motor rehabilitation: the impact of initial motor status. Stroke. 2012 Oct;43(10):2729-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.658807. Epub 2012 Aug 14.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200903080R
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