- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00917605
Terapia assistida por robô em pacientes com AVC
8 de julho de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Reabilitação de membro superior assistida por robô em acidente vascular cerebral
Este projeto consiste em duas partes: Ensaios de Reabilitação Robótica e Estudo de Preditores de Resultados e Atributos Clinimétricos.
Na primeira parte do estudo, os investigadores pretendem (1) investigar os efeitos do tratamento da terapia assistida por robô (RAT) em pacientes com AVC em vários resultados, (2) testar as relações dose-resposta usando duas intensidades diferentes (maior versus RAT de menor intensidade) e (3) investigar os efeitos da intensidade do treinamento em um biomarcador de estresse oxidativo.
Os resultados do tratamento abrangerão o espectro do funcionamento, incluindo habilidade motora, estratégias de controle motor, funções diárias básicas/ampliadas, mobilidade, reintegração na comunidade, qualidade de vida e biomarcador (8-OHdG).
Na segunda parte do estudo, os objetivos são definir as populações apropriadas para RAT e examinar as propriedades clinimétricas de medidas clínicas relevantes para uso em pesquisa de reabilitação robótica.
os investigadores identificarão os preditores clínicos que potencialmente influenciarão os resultados funcionais após as intervenções.
Finalmente, os investigadores examinarão e compararão as propriedades clinimétricas (por exemplo, validade e capacidade de resposta) das medidas clínicas do resultado da reabilitação para informar a seleção de instrumentos de teste que podem detectar mudanças clinicamente significativas após a terapia de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Keh-chung Lin, ScD
- Número de telefone: 886-2-33668180
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 a 24 meses desde o primeiro AVC unilateral
- uma subseção inicial do UL da pontuação da avaliação de Fugl-Meyer de 18 a 56, indicando comprometimento moderado a grave e moderado do movimento do UL
- sem espasticidade excessiva em qualquer uma das articulações do MS afetado (ombro, cotovelo, punho, dedos)
- ser capaz de seguir instruções de estudo e realizar tarefas de estudo
- sem fratura de membro superior em 3 meses
- falta de participação em qualquer reabilitação experimental ou estudos de drogas durante o período de estudo
- disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- indivíduos exibindo problemas médicos graves determinados pelo médico ou condições físicas precárias que interfeririam na participação
- indivíduos com dor excessiva em qualquer articulação que possa limitar a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: antes e depois da intervenção
|
antes e depois da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospltal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu CY, Yang CL, Chen MD, Lin KC, Wu LL. Unilateral versus bilateral robot-assisted rehabilitation on arm-trunk control and functions post stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2013 Apr 12;10:35. doi: 10.1186/1743-0003-10-35.
- Chuang LL, Lin KC, Wu CY, Chang CW, Chen HC, Yin HP, Wang L. Relative and absolute reliabilities of the myotonometric measurements of hemiparetic arms in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):459-66. doi: 10.1016/j.apmr.2012.08.212. Epub 2012 Sep 4.
- Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Yao G, Wu KY, Chang YJ. Dose-response relationship of robot-assisted stroke motor rehabilitation: the impact of initial motor status. Stroke. 2012 Oct;43(10):2729-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.658807. Epub 2012 Aug 14.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200903080R
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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