- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00917605
Terapia asistida por robot en pacientes con accidente cerebrovascular
8 de julio de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Rehabilitación del miembro superior asistida por robot en el accidente cerebrovascular
Este proyecto consta de dos partes: Ensayos de Rehabilitación Robótica y Estudio de Predictores de Resultados y Atributos Clinimétricos.
En la primera parte del estudio, los investigadores tienen como objetivo (1) investigar los efectos del tratamiento de la terapia asistida por robot (RAT) en pacientes con accidente cerebrovascular en varios resultados, (2) probar las relaciones dosis-respuesta usando dos intensidades diferentes (mayor versus RAT de menor intensidad), y (3) investigar los efectos de la intensidad del entrenamiento en un biomarcador de estrés oxidativo.
Los resultados del tratamiento abarcarán el espectro de funcionamiento, incluida la capacidad motora, las estrategias de control motor, las funciones diarias básicas/extendidas, la movilidad, la reintegración comunitaria, la calidad de vida y el biomarcador (8-OHdG).
En la segunda parte del estudio, los propósitos son definir las poblaciones apropiadas para RAT y examinar las propiedades clinimétricas de las medidas clínicas relevantes para su uso en la investigación de rehabilitación robótica.
los investigadores identificarán los predictores clínicos que potencialmente influirán en los resultados funcionales después de las intervenciones.
Finalmente, los investigadores examinarán y compararán las propiedades clinimétricas (p. ej., validez y capacidad de respuesta) de las medidas clínicas del resultado de la rehabilitación para informar la selección de instrumentos de prueba que puedan detectar cambios clínicamente significativos después de la terapia de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Keh-chung Lin, ScD
- Número de teléfono: 886-2-33668180
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 a 24 meses de inicio desde el primer accidente cerebrovascular unilateral
- una subsección UL inicial de la puntuación de la evaluación Fugl-Meyer de 18 a 56 que indica una discapacidad de movimiento UL de moderada a grave y moderada
- sin espasticidad excesiva en ninguna de las articulaciones del UL afectado (hombro, codo, muñeca, dedos)
- ser capaz de seguir instrucciones de estudio y realizar tareas de estudio
- sin fractura de miembro superior en 3 meses
- falta de participación en cualquier rehabilitación experimental o estudios de drogas durante el período de estudio
- dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presentan problemas médicos importantes determinados por el médico o condiciones físicas deficientes que podrían interferir con la participación.
- sujetos con dolor excesivo en cualquier articulación que podría limitar la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención
|
antes y después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospltal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu CY, Yang CL, Chen MD, Lin KC, Wu LL. Unilateral versus bilateral robot-assisted rehabilitation on arm-trunk control and functions post stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2013 Apr 12;10:35. doi: 10.1186/1743-0003-10-35.
- Chuang LL, Lin KC, Wu CY, Chang CW, Chen HC, Yin HP, Wang L. Relative and absolute reliabilities of the myotonometric measurements of hemiparetic arms in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):459-66. doi: 10.1016/j.apmr.2012.08.212. Epub 2012 Sep 4.
- Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Yao G, Wu KY, Chang YJ. Dose-response relationship of robot-assisted stroke motor rehabilitation: the impact of initial motor status. Stroke. 2012 Oct;43(10):2729-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.658807. Epub 2012 Aug 14.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200903080R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .