Urtelægemiddelinteraktion mellem traditionelle kinesiske urter og almindeligt anvendte stoffer
18. juni 2009 opdateret af: Tri-Service General Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge en mulig reaktion på nalbufin (Nubian) og morfin med traditionelle kinesiske urter hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkelt center og åbent-label-design til at undersøge de farmakokinetiske egenskaber af nubiske, nubiske traditionelle kinesiske urtekombinationsdosering efter enkelt oral indgift med oral administration, eller morfin, morfin traditionel kinesisk urtekombinationsdosering efter enkelt oral administration hos raske frivillige under fastende betingelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Shung-Tai Ho, Professor
- Telefonnummer: 19374 886-2-87923100
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale raske voksne forsøgspersoner mellem 20-40 år
- Kropsvægt inden for 80-120% af den ideelle kropsvægt
- Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratoriebestemmelser
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
- Donere mere end 150 ml blod inden for to måneder før periode I
- Indtagelse af enhver receptpligtig medicin eller enhver form for ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før perioden I
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før periode I-dosering
- Indtagelse af ethvert lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme inden for 30 dage før begyndelsen af undersøgelsen
- Enhver klinisk signifikant sygdom
- Historie med allergisk reaktion på nalbufin eller relaterede lægemidler og traditionelle kinesiske urter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin
|
Morfin 10mg med oral administration
|
|
Eksperimentel: Nubian med Long dan xie gan tang 3g
|
Nalbuphine 10mg med Long dan xie gan tang 3g med oral administration
|
|
Aktiv komparator: Nalbufin
|
Nalbuphin 10mg med oral administration
|
|
Eksperimentel: Morfin med Long dan xie gan tang
|
Morfin 10mg med oral administration
|
|
Eksperimentel: Nubian med Long dan xie gan tang 3g tid
|
Nalbuphine 10mg med Long dan xie gan tang 3g tid med oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung-Tai Ho, Tri-Service General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2009
Først opslået (Skøn)
18. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDI-001
- TSGHIRB096-02-015-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .