Interacción de medicamentos a base de hierbas de hierbas chinas tradicionales y medicamentos de uso común
18 de junio de 2009 actualizado por: Tri-Service General Hospital
El propósito de este estudio fue investigar una posible respuesta a la nalbufina (Nubia) y la morfina con hierbas chinas tradicionales en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un diseño de un solo centro y de etiqueta abierta para investigar las propiedades farmacocinéticas de Nubia, dosis combinada de hierbas chinas tradicionales nubias después de una dosis oral única con administración oral, o morfina, dosis combinada de hierbas chinas tradicionales de morfina después de una administración oral única en voluntarios sanos en ayunas. condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
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Contacto:
- Shung-Tai Ho, Professor
- Número de teléfono: 19374 886-2-87923100
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos normales entre 20-40 años de edad
- Peso corporal dentro del 80-120% del peso corporal ideal
- Historial médico, examen físico y determinaciones de laboratorio clínico aceptables
Criterio de exclusión:
- Antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
- Donar más de 150 ml de sangre dentro de los dos meses anteriores al Período I
- Tomar cualquier medicamento recetado o cualquier medicamento sin receta dentro de los 14 días anteriores al Período I haciendo
- Recibir cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I
- Tomar cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa.
- Antecedentes de respuesta alérgica a la nalbufina o medicamentos relacionados y hierbas chinas tradicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Morfina
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Morfina 10 mg con administración oral
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Experimental: Nubia con Long dan xie gan tang 3g
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Nalbufina 10 mg con Long dan xie gan tang 3 g con administración oral
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Comparador activo: Nalbufina
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Nalbufina 10 mg con administración oral
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Experimental: Morfina con Long dan xie gan tang
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Morfina 10 mg con administración oral
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Experimental: Nubia con Long dan xie gan tang 3g tid
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Nalbufina 10 mg con Long dan xie gan tang 3 g tid con administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Tai Ho, Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDI-001
- TSGHIRB096-02-015-A
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