Kräuter-Arzneimittel-Wechselwirkung von traditionellen chinesischen Kräutern und häufig verwendeten Arzneimitteln
18. Juni 2009 aktualisiert von: Tri-Service General Hospital
Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine mögliche Reaktion auf Nalbuphin (Nubian) und Morphin mit traditionellen chinesischen Kräutern bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein Single-Center- und Open-Label-Design zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften der nubischen, nubischen traditionellen chinesischen Kräuterkombinationsdosis nach einmaliger oraler Verabreichung mit oraler Verabreichung oder Morphin, Morphin-traditionelle chinesische Kräuterkombinationsdosis nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden Probanden unter Fasten Bedingungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- TRI-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Shung-Tai Ho, Professor
- Telefonnummer: 19374 886-2-87923100
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale gesunde erwachsene Probanden im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
- Das Körpergewicht liegt innerhalb von 80–120 % des Idealgewichts
- Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Laborbestimmungen
Ausschlusskriterien:
- Jüngste Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
- Spenden von mehr als 150 ml Blut innerhalb von zwei Monaten vor Periode I
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der ersten Periode
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I
- Einnahme eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induziert oder hemmt, innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
- Alle klinisch bedeutsamen Krankheiten
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Nalbuphin oder verwandte Medikamente und traditionelle chinesische Kräuter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Morphium
|
Morphin 10 mg zur oralen Verabreichung
|
|
Experimental: Nubian mit Long dan xie gan tang 3g
|
Nalbuphin 10 mg mit Long Dan xie gan tang 3 g bei oraler Verabreichung
|
|
Aktiver Komparator: Nalbuphin
|
Nalbuphin 10 mg zur oralen Verabreichung
|
|
Experimental: Morphium mit Long dan xie gan tang
|
Morphin 10 mg zur oralen Verabreichung
|
|
Experimental: Nubian mit Long dan xie gan tang 3g tid
|
Nalbuphin 10 mg mit Long Dan xie gan tang 3 g 3-mal täglich bei oraler Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die pharmakokinetischen Parameter
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hung-Tai Ho, TRI-Service General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDI-001
- TSGHIRB096-02-015-A
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .