Lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem inhaleret beclomethason og proteasehæmmere hos raske frivillige

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år
  2. Sund ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
  3. Laboratorieværdier inden for etablerede retningslinjer for deltagelse i kliniske studier: aspartattransaminase (AST) mindre end eller lig med 2 gange ULN; serumkreatinin mindre end eller lig med ULN; hæmoglobin større end eller lig med 11 g/dL (for både mænd og kvinder)
  4. Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er i stand til og villige til at praktisere afholdenhed eller bruge ikke-hormonelle effektive præventionsmetoder under undersøgelsen, såsom kondomer eller membraner

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Samtidig rutinebehandling med enhver receptpligtig, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller holistisk medicin, inklusive hormonelle præventionsmidler ad enhver vej, ethvert kortikosteroid ad enhver vej, enhver inhalationsmedicin og enhver undersøgelsesmedicin, i 30 dage før studiedeltagelsen. En undtagelse fra dette krav er brugen af ​​topisk medicin, der ikke optages væsentligt systemisk, f.eks. topisk minoxidil.

   • Samtidig behandling (kronisk eller intermitterende) med nogen form for receptpligtig, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler vil ikke være tilladt i undersøgelsens varighed
   • Intermitterende brug af acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (dvs. ibuprofen) og loperamid vil få lov til at blive taget i henhold til hver producents anbefalinger under undersøgelsen, men bør ikke tages på dagene med farmakokinetisk blodprøvetagning
   • En daglig multivitamin med mineraler vil være tilladt under undersøgelsen
   • Brug af topiske lægemidler, der ikke absorberes væsentligt systemisk, vil være tilladt, hvis det er godkendt af den primære investigator.
2. Manglende evne til at få venøs adgang til blodprøvetagning

3. Tilstedeværelsen eller historikken for et af følgende:

   • binyresygdom (f.eks. Addisons sygdom, Cushings syndrom osv.),
   • diabetes mellitus (klinisk diagnose baseret på gældende retningslinjer),
   • HIV-infektion,
   • lungesygdom (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.),
   • hjertesygdom (f.eks. hypertension [systolisk blodtryk større end 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg], hjertesvigt, arytmi osv.)
   • nyresygdom (kronisk eller akut nyresvigt eller -insufficiens),
   • hepatitis (som vurderet ved patientinterview) eller nedsat leverfunktion,
   • pancreatitis,
   • blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili),
   • indre blødninger (såsom gastrointestinal eller intrakraniel),
   • mavesår sygdom, der kræver farmakologisk vedligeholdelsesbehandling,
   • osteoporose,
   • osteonekrose,
   • atopi eller atopisk dermatitis,
   • hormonfølsomme kræftformer eller tilstande,
   • malignitet,
   • organtransplantation,
   • anfaldsforstyrrelser,
   • skizofreni eller andre psykiatriske sygdomme, der kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, eller
   • enhver anden betingelse, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse efter efterforskernes mening.
4. Baseline kortisolniveau mindre end 5 mcg/dL
5. Positiv serum- eller uringraviditetstest eller ammende kvinde
6. Tilstedeværelsen af ​​vedvarende diarré eller malabsorption, der ville forstyrre individets evne til at absorbere lægemidler
7. Stof- eller alkoholmisbrug, der kan forringe sikkerhed eller efterlevelse
8. Anamnese med intolerance eller allergisk reaktion over for darunavir, ritonavir, beclomethason, cosyntropin eller anden inhalationsmedicin
9. Fastende totalkolesterol over 240 mg/dL eller fastende triglycerider større end 400 mg/dL
10. Fastende glukose større end 100 mg/dL
11. Brug af nikotinholdige tobaksvarer, herunder cigaretter og tyggetobak