En fase I klinisk undersøgelse af SSD8432 i raske voksne forsøgspersoner
En fase I, enkelt- og multipeldosis, til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af SSD8432 og SSD8432, der administreres sammen i raske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
108 raske voksne forsøgspersoner (herunder 72 forsøgspersoner i del A til C, 16-24 forsøgspersoner i del D og 8-12 forsøgspersoner i valgfri del E), inklusive både mænd og kvinder, vil blive tilmeldt fase I-studiet.
Denne undersøgelse vil omfatte fem dele: SSD8432 enkeltdosis og SSD8432 co-administreret med ritonavir (del A), SSD8432 multipel dosis (del B), SSD8432 co-administreret med ritonavir multipel dosis (del C), SSD8432 co-administreret ritonavir enkeltdosis i fastende og postprandiale tilstande (Del D: vurdering af fødevareeffekter) og valgfri del (Del E: Vurdering af sikkerhed og farmakokinetik af SSD8432 hos hvide raske voksne personer)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lily Chen
- Telefonnummer: +86 025-85566666
- E-mail: chenlihua2@simcere.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Wei Zhao, Doctor
- Telefonnummer: +86 0531-89268212
- E-mail: zhao4wei2@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoners vægt ≥ 50 kg, kvindelige forsøgspersoners vægt ≥ 45 kg; kropsmasseindeks ≥ 19 kg/m2 og ≤ 28 kg/m2.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention fra screening til 1 måned efter sidste dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver anden akut eller kronisk sygdom (inklusive kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske, hepatiske, reumatiske, hæmatologiske, metaboliske eller nyrelidelser) eller brug af medicin, som efter hovedforskerens mening muligvis ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse .
- Forsøgspersoner med en historie med hæmatofobi eller trypanofobi og ude af stand til at tolerere intravenøs indlagt nålblodprøvetagning.
- Anamnese med dysfagi eller enhver anden gastrointestinal sygdom, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
- Tag en speciel diæt og kan ikke overholde den angivne mad og de tilsvarende krav i denne undersøgelse.
- Person med en anamnese med klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for det aktive stof i SSD8432 eller ritonavir eller over for andre komponenter i lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SSD8432 dosis 1~7
Dosisniveau 1 ~7 af SSD8432
|
Kohorte 1 Periode 1 enkeltdosis af SSD8432 dosis 1 eller placebo på dag 1. Periode 2: enkeltdosis af SSD8432 dosis 2 eller placebo, på dag 7. Periode 3: enkeltdosis af SSD8432 dosis 3 på dag 13, ritonavir eller placebo, før SSD8432 dosis 3 og BID på SSD8432 doseringsdatoen Kohorte 2: Periode 1 enkeltdosis af SSD8432 dosis 4 eller placebo, på dag 1. Periode 2: enkeltdoser af SSD8432 dosis 5 eller placebo, på dag 7. Periode 3: enkeltdosis af SSD8432 dosis 6 på dag 13, ritonavir eller placebo, før SSD8432 dosis 3 og BID på SSD8432 doseringsdato Kohorte 3: enkeltdosis af SSD8432 dosis 7 eller placebo på dag 1. ritonavir eller placebo, før SSD8432 dosis 7 og BID på SSD8432 doseringsdato. |
|
Eksperimentel: SSD8432 dosis 8~9
Dosisniveau 8 ~9 af SSD8432
|
Kohorte 4: SSD8432 dosis 8 eller placebo, på dag 1 ~dag6.
Kohorte 5: SSD8432 dosis 9 eller placebo, på dag 1 ~dag6.
|
|
Eksperimentel: SSD8432 dosis 10~12
Dosisniveau 10 ~12 af SSD8432
|
Kohorte 6: SSD8432 dosis 10 eller placebo, på dag 1 ~dag6.
Kohorte 7: SSD8432 dosis 11 eller placebo, på dag 1 ~dag6.
Kohorte 8: SSD8432 dosis 12 eller placebo, på dag 1 ~dag6 Kohorte 9: skal besluttes
|
|
Eksperimentel: SSD8432 dosis 13
Dosisniveau 13 af SSD8432
|
Kohorte 10: Gruppe A: SSD8432 dosis 13, på dag 1 under fastende tilstand, på dag 6 under fed mad, ritonavir, før SSD8432 dosis 13 og BID på SSD8432 doseringsdato. Gruppe B: SSD8432 dosis 13, på dag 1 fed mad tilstand, på dag 6 under fastende tilstand, Ritonavir, før SSD8432 dosis 13 og BID på SSD8432 doseringsdato |
|
Eksperimentel: SSD8432 dosis 14
Dosisniveau 14 af SSD8432
|
Kohorte 11: skal besluttes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningerne af SSD8432 (del A~D)
Tidsramme: Fra signering af ICF til dag 26
|
Bivirkninger, herunder type, forekomst, grad (bestemt med reference til NCI-CTCAE V5.0)
|
Fra signering af ICF til dag 26
|
|
PK-parametre (del E)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Tid til Cmax (Tmax)
|
Dag 1 til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre (del A~D)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Tid til Cmax (Tmax)
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Bivirkningerne af SSD8432 (del E)
Tidsramme: Fra signering af ICF til dag 26
|
Bivirkninger, herunder type, forekomst, grad (bestemt med reference til NCI-CTCAE V5.0)
|
Fra signering af ICF til dag 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yumei Yang, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B02B11101-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SSD8432 dosis 1~7 og Ritonavir
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAfsluttetCOVID-19 (Coronavirus sygdom 2019)Kina
-
Fundacion SEIMC-GESIDAJanssen, LPAfsluttet
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversità Politecnica delle Marche; University of MilanAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater