- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06084507
Fødevareeffekter af GST-HG171-tabletter kombineret med ritonavir hos raske kinesiske deltagere
10. oktober 2023 opdateret af: Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.
Fødevareeffektundersøgelse af GST-HG171-tabletter kombineret med ritonavir hos raske kinesiske deltagere
En enkelt-center, randomiseret, åben, enkeltdosis, to-cyklus, to-sekvens, cross-over undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af mad på de farmakokinetiske egenskaber af GST-HG171 i kombination med Ritonavir.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrive det informerede samtykke før forsøget og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget;
- Evne til at gennemføre forskning i overensstemmelse med testplankrav;
- Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til at træffe effektive foranstaltninger til undgåelse af graviditet inden for 6 måneder efter screening til den sidste administration af studielægemidlet;
- Mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive 18 og 50 år);
- Mandlige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 45 kg. Body mass index (BMI) = kropsvægt (kg) / højde 2 (m2), body mass index er i intervallet 18 ~ 28 kg/m2 (inklusive kritisk værdi);
- Fysisk undersøgelse, normale eller unormale vitale tegn har ingen klinisk betydning
Ekskluderingskriterier:
- Allergier (flere lægemidler og fødevareallergier);
- De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før retssagen;
- Har en historie med stofmisbrug og/eller alkoholisme (drik 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin);
- Bloddonation eller massivt blodtab (> 400 ml) inden for tre måneder før screening;
- Har en historie med dysfagi eller enhver mave-tarmsygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen, herunder en historie med hyppig kvalme eller opkastning forårsaget af enhver årsag;
- Har nogen sygdom, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår;
- Har taget undersøgelseslægemidlet eller deltaget i lægemidlets kliniske afprøvning inden for tre måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
- Har til hensigt at tage ethvert lægemiddel, der ændrer aktiviteten af lægemiddelmetaboliserende enzym 28 dage før screening eller under undersøgelsen, inklusive stærke hæmmere og inducere, der påvirker det metaboliserende enzym;
- tog receptpligtig medicin eller urter inden for 14 dage før screening, eller tog håndkøbsmedicin eller vitaminprodukter inden for 7 dage før screening;
- Vaccineret inden for 14 dage før screening eller planlagt at blive vaccineret under undersøgelsen;
- De, der har taget særlige diæter (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt osv.) eller har kraftig motion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv. inden for 2 uger før screening;
- De, der ikke kan tolerere standardmåltider med højt fedtindhold (ca. 50% af de samlede kalorier) og højt kalorieindhold (ca. 800~1000 kalorier) (gælder kun for personer, der deltager i fødevareeffektundersøgelsen);
- Unormalt EKG har klinisk betydning;
- Kvindelige forsøgspersoner ammede eller havde et positivt serumgraviditetsresultat under screeningsperioden eller under undersøgelsen;
- Kliniske laboratorieundersøgelser er unormale og klinisk signifikante eller finder følgende sygdomme med klinisk betydning (herunder, men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mental- eller kardiovaskulær sygdom) inden for 6 måneder før screening;
- Positiv screening for viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), AIDS-antigen/antistof og Treponema pallidum-antistof;
- Akut sygdom eller samtidig medicinering forekommer fra screeningsstadiet til før studiemedicinering;
- Indtaget chokolade, enhver koffeinholdig eller xanthin-rig mad eller drikke 24 timer før du tager undersøgelseslægemidlet;
- Personer, der har en positiv urinstofscreening eller har en historie med stofmisbrug eller har brugt stoffer inden for de seneste fem år;
- Efterforskeren mener, at der er andre forsøgspersoner, som ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling A
Enkelt oral dosis af ritonavir ved -12 timer før GST-HG171/ritonavir dosering, efterfulgt af enkelt oral dosis af GST-HG171/ritonavir under fastende forhold.
Ritonavir vil fortsat blive doseret efter 12 timer og 24 timers GST-HG171 dosering.
|
Enkelt oral dosis af GST-HG171 300 mg (2 × 150 mg tabletter)/ritonavir 100 mg under fodrede eller fastende forhold ved 0 time på dag 1
Enkelt oral dosis af ritonavir 100 mg -12 timer før GST-HG171/ritonavir-dosering, og ritonavir 100 mg vil blive doseret 12 timer og 24 timer efter GST-HG171/ritonavir-dosering.
|
Eksperimentel: Behandling B
Enkelt oral dosis af ritonavir ved -12 timer før GST-HG171/ritonavir dosering, efterfulgt af enkelt oral dosis af GST-HG171/ritonavir under fodrede forhold.
Ritonavir vil fortsat blive doseret efter 12 timer og 24 timers GST-HG171 dosering.
|
Enkelt oral dosis af GST-HG171 300 mg (2 × 150 mg tabletter)/ritonavir 100 mg under fodrede eller fastende forhold ved 0 time på dag 1
Enkelt oral dosis af ritonavir 100 mg -12 timer før GST-HG171/ritonavir-dosering, og ritonavir 100 mg vil blive doseret 12 timer og 24 timer efter GST-HG171/ritonavir-dosering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GST-HG171
|
Dag 1 præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUCinf
Tidsramme: Dag 1 præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) af GST-HG171
|
Dag 1 præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUClast
Tidsramme: Dag 1 præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Areal under kurven fra tid nul o Sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af GST-HG171
|
Dag 1 præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
urin
Tidsramme: 120 timer fra GST-HG171 administration
|
Total genvinding af GST-HG171-relaterede stoffer i urin
|
120 timer fra GST-HG171 administration
|
afføring
Tidsramme: 120 timer fra GST-HG171 administration
|
Total genvinding af GST-HG171-relaterede stoffer i fæces
|
120 timer fra GST-HG171 administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2023
Studieafslutning (Anslået)
27. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ritonavir
Andre undersøgelses-id-numre
- GST-HG171-I-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionVenezuela
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCOVID-19 | Coronavirussygdom 2019 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
EOM PharmaceuticalsRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeBrasilien
-
Aytu BioPharma, Inc.Trukket tilbageAcute respiratory distress syndrom | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeSpanien
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | SARS CoV 2 virusForenede Stater
-
ProgenaBiomeAfsluttetCovid19 | SARS-CoV2-infektion | COVID-19 lungebetændelse | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | Massescreening | Vaccine virusudskillelseCongo, Den Demokratiske Republik, Indien, Senegal
-
Medipol UniversityAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeKalkun
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeKalkun
Kliniske forsøg med GST-HG171/ritonavir
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Afsluttet
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19 lungebetændelseKina
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringCOVID-19 lungebetændelseKina
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19 lungebetændelseKina
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Afsluttet
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Rekruttering
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringKronisk hepatitis bKina
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdUkendt