Estudio de interacción farmacológica entre la beclometasona inhalada y los inhibidores de la proteasa en voluntarios sanos

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 60 años
  2. Saludable por historial médico y examen físico.
  3. Valores de laboratorio dentro de las pautas establecidas para la participación en estudios clínicos: aspartato transaminasa (AST) menor o igual a 2 veces el ULN; creatinina sérica inferior o igual al ULN; hemoglobina mayor o igual a 11 g/dL (tanto para hombres como para mujeres)
  4. Prueba de embarazo negativa en suero u orina para mujeres en edad fértil
  5. Mujeres en edad fértil que puedan y estén dispuestas a practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos efectivos no hormonales durante el estudio, como condones o diafragmas.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Terapia de rutina concomitante con cualquier medicamento recetado, de venta libre, a base de hierbas u holístico, incluidos los anticonceptivos hormonales por cualquier vía, cualquier corticosteroide por cualquier vía, cualquier medicamento inhalado y cualquier fármaco en investigación, durante los 30 días anteriores a la participación en el estudio. Una excepción a este requisito es el uso de medicamentos tópicos que no se absorben sistémicamente de manera significativa, p. minoxidil tópico.

   • No se permitirá la terapia concomitante (crónica o intermitente) con cualquier medicamento recetado, de venta libre o a base de hierbas durante la duración del estudio.
   • Se permitirá el uso intermitente de paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (es decir, ibuprofeno) y loperamida de acuerdo con las recomendaciones de cada fabricante durante el estudio, pero no se debe tomar en los días de la muestra de sangre farmacocinética.
   • Se permitirá un multivitamínico diario con minerales durante el estudio.
   • Se permitirá el uso de medicamentos tópicos que no se absorban significativamente de forma sistémica si lo aprueba el investigador principal.
2. Incapacidad para obtener acceso venoso para la recolección de muestras de sangre.

3. La presencia o antecedentes de cualquiera de los siguientes:

   • enfermedad suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison, síndrome de Cushing, etc.),
   • diabetes mellitus (diagnóstico clínico basado en las guías actuales),
   • infección por VIH,
   • enfermedad pulmonar (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.),
   • enfermedad cardíaca (p. ej., hipertensión [presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg], insuficiencia cardíaca, arritmia, etc.),
   • enfermedad renal (insuficiencia o insuficiencia renal crónica o aguda),
   • hepatitis (según lo evaluado por la entrevista del paciente) o insuficiencia hepática,
   • pancreatitis,
   • trastornos hemorrágicos (p. ej., hemofilia),
   • sangrado interno (como gastrointestinal o intracraneal),
   • úlcera péptica que requiere tratamiento farmacológico de mantenimiento,
   • osteoporosis,
   • osteonecrosis,
   • atopia o dermatitis atópica,
   • cánceres o afecciones sensibles a las hormonas,
   • malignidad,
   • trasplante de organo,
   • trastornos convulsivos,
   • esquizofrenia u otras enfermedades psiquiátricas que puedan interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio, o
   • cualquier otra condición que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o no sea en el mejor interés del sujeto en opinión de los investigadores.
4. Nivel de cortisol inicial inferior a 5 mcg/dL
5. Prueba de embarazo en suero u orina positiva o mujer lactante
6. La presencia de diarrea persistente o malabsorción que podría interferir con la capacidad del sujeto para absorber medicamentos.
7. Abuso de drogas o alcohol que puede afectar la seguridad o la adherencia.
8. Antecedentes de intolerancia o reacción alérgica a darunavir, ritonavir, beclometasona, cosintropina o cualquier medicamento inhalado
9. Colesterol total en ayunas superior a 240 mg/dl o triglicéridos en ayunas superior a 400 mg/dl
10. Glucosa en ayunas superior a 100 mg/dL
11. Uso de productos de tabaco que contienen nicotina, incluidos cigarrillos y tabaco de mascar