En undersøgelse af 2 forskellige kombinationstabletter af Nirmatrelvir Plus Ritonavir for at sammenligne dem med markedsført Paxlovid hos raske deltagere
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, ENKEL DOSERING, CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT BESTEMME BE OF NIRMATRELVIR EFTER ORAL ADMINISTRATION AF FDC TABLETTER RELATIVT TIL PAXLOVID® KOMMERCIELLE TABLETTER TIL SUNDE ADULTISTER TIL SUNDE ADMINISTRATIONER
Medicin, der kan have forskellige navne eller være fremstillet på forskellige måder, men som har samme virkning på kroppen, kaldes bioækvivalent.
Formålet med denne undersøgelse er at lære om bioækvivalensen af nirmatrelvir plus ritonavir efter indtagelse af 2 forskellige kombinationstabletformer gennem munden. Disse kombinationstabletter sammenlignes med tabletformuleringen, der allerede er på markedet. Denne undersøgelse vil blive udført under fastende forhold hos raske voksne deltagere.
Denne undersøgelse søger deltagere, der er:
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige deltagere i alderen 18 år og derover.
- med en kropsvægt på mere end 50 kg og Body Mass Index (BMI) mellem 16 og 32 kg pr. kvadratmeter.
- er raske som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver.
Undersøgelsen vil også se på sikkerheden og tolerabiliteten af nirmatrelvir plus ritonavir kombinationstablet og markedsførte tabletformuleringer hos raske voksne deltagere.
Studiet vil bestå af 4 behandlinger:
Behandling A: Enkelt oral dosis af nirmatrelvir plus ritonavir 150 (1 × 150)/100 milligram markedsførte tabletter under fastende forhold (Reference 1) Behandling B (lav dosisstyrke): Enkelt oral dosis af nirmatrelvir plus ritonavir 150/100 milligram (2 × [75/50 milligram]) kombinationstabletter under fastende forhold (Test 1) Behandling C: Enkelt oral dosis af nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 milligram markedsførte tabletter under fastende forhold (Reference 2) Behandling D (høj dosis styrke ): Enkelt oral dosis nirmatrelvir/ritonavir 300/100 milligram (2 × [150/50 milligram]) kombinationstabletter under fastende forhold (test 2)
Alle behandlinger vil blive givet under fastende forhold. Fastende tilstand betyder, at deltagerne ikke ville have fået noget at spise, før de tog medicinen.
Omkring 28 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Raske deltagere vil blive testet for at se, om de kan være med i undersøgelsen inden for 28 dage, før de modtager undersøgelsesmedicinen. Udvalgte deltagere vil blive optaget i den kliniske forskningsenhed (CRU) en dag før modtagelsen af undersøgelsesmedicinen og forbliver i CRU'en indtil udskrivelsen efter at have afsluttet alle behandlingsperioder.
På dag 1 i hver periode vil deltagerne få en enkelt dosis af studiemedicin nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg eller 150/100 mg gennem munden ved et tilfælde. Studiemedicin vil blive givet med ca. 240 milliliter stuetemperatur vand under fasteforhold (faste natten over på mindst 10 timer og ingen mad før 4 timer efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen). Blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter af dagen op til 48 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen. Deltagerne vil blive udskrevet fra CRU'en på dag 3 i periode 4, efter at alle undersøgelsesrelaterede procedurer er blevet gennemført.
Der vil blive foretaget en opfølgning til deltagerne omkring 28 til 35 dage fra modtagelsen af den endelige dosis af undersøgelsesmedicinen. Undersøgelsen vil se på erfaringerne fra deltagere, der modtager studiemedicinen. Dette vil hjælpe med at forstå, om studiemedicinen er sikker og effektiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og standard 12-aflednings EKG (elektrokardiogram).
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag -1.
- BMI (Body Mass Index) på 16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne, der er anført i ICD (Informed Consent Document) og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infektion på tidspunktet for screening eller dag -1.
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med HIV (Human Immunodeficiency Virus) infektion, Hepatitis B eller Hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg (hepatitis B overfladeantigen), HBcAb (hepatitis B kerneantistof) eller HCVAb (hepatitis C virus antistof). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gør deltageren upassende til undersøgelsen.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Deltagere, der har modtaget en COVID-19-vaccine inden for 7 dage før screening eller indlæggelse, eller som skal vaccineres med en COVID-19-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
- En positiv urinstoftest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paxlovid kommercielle tabletter A (lav dosis)
Enkelt oral dosis nirmatrelvir/ritonavir 150 (1 × 150)/100 mg kommercielle tabletter under fastende forhold (reference 1)
|
Reference 1
Andre navne:
Reference 2
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Paxlovid kommercielle tabletter B (højdosis)
Enkelt oral dosis nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 mg kommercielle tabletter under fastende forhold (reference 2)
|
Reference 1
Andre navne:
Reference 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nirmatrelvir/ritonavir FDC tabletter Testformulering 1
Enkelt oral dosis nirmatrelvir/ritonavir 150/100 mg (2 × [75/50 mg]) FDC-tabletter Testformulering 1 (Test 1)
|
Test 1
Andre navne:
Test 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nirmatrelvir/ritonavir FDC tabletter Testformulering 2
Enkelt oral dosis nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg (2 × [150/50 mg]) FDC-tabletter Testformulering 2 (Test 2)
|
Test 1
Andre navne:
Test 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area under curve (AUC) fra tid nul til 48 timer efter dosis (nirmatrelvir)
Tidsramme: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for nirmatrelvir
Tidsramme: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
AUC fra tidspunkt nul til 48 timer efter dosis (ritonavir)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
|
|
Cmax for ritonavir
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
|
|
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 3 i behandlingsperiode 4
|
Baseline (dag 0) op til dag 3 i behandlingsperiode 4
|
|
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige ændringer i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 3 i behandlingsperiode 4
|
Baseline (dag 0) op til dag 3 i behandlingsperiode 4
|
|
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdig abnormitet i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 3 i behandlingsperiode 4
|
Baseline (dag 0) op til dag 3 i behandlingsperiode 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir og ritonavir lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- C4671009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paxlovid
-
Beijing Chao Yang HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Huashan HospitalRekruttering
-
Southeast University, ChinaHohhot First Hospital, Hohhot, Inner Mongolia, ChinaRekruttering
-
Ruijin HospitalRekrutteringCOVID-19 lungebetændelseKina
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Uræmi
-
Kanecia Obie ZimmermanTilmelding efter invitationLang COVID | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Kanecia Obie ZimmermanTilmelding efter invitationLang COVID | Lang Covid19Forenede Stater, Puerto Rico
-
Shanghai East HospitalRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | Mesenkymal stamcelleKina
-
Clinical Research Centre, MalaysiaRekruttering
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaRekruttering