Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Mersina, en ayurvedisk formulering: En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i type 2-diabetespatienter med sekundært svigt af orale lægemidler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Shirpur, Maharashtra, Indien, 425 405
- Jyoti Clinical and Pathological Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sekundær svigt af orale hypoglykæmiske midler blev diagnosticeret, hvis patienten havde HbA1c-niveauer > 8,5 %, selv efter tilskud af maksimal dosis af en kombination af et sulfonylurinstof (15 mg glybenclamid eller 160 mg gliclazid eller 15 mg glipizid) og metformin 1500 mg/dag.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med ketose, diabetesrelaterede komplikationer, lever- eller nyresygdom, pancreatitis, hjerteproblemer, ukontrolleret hypertension, underernæring og alvorlig immundefekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: MAJSSTIVELSE
|
kapsel, 3g/dag, 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Mersina, Kost og motion
|
kapsel, 3g/dag, 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antidiabetisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i metabolisk, insulinniveau, HbA1c, nyre- og lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MER1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .