Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Mersina, une formulation ayurvédique : une étude en double aveugle contrôlée par placebo chez des patients diabétiques de type 2 présentant un échec secondaire aux médicaments oraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maharashtra
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Shirpur, Maharashtra, Inde, 425 405
- Jyoti Clinical and Pathological Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Un échec secondaire aux agents hypoglycémiants oraux a été diagnostiqué si le patient avait des taux d'HbA1c > 8,5 % même après la supplémentation d'une dose maximale d'une combinaison d'un sulfamide hypoglycémiant (15 mg de glybenclamide ou 160 mg de gliclazide ou 15 mg de glipizide) et de metformine 1 500 mg/jour.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de cétose, de complications liées au diabète, de maladie hépatique ou rénale, de pancréatite, de problèmes cardiaques, d'hypertension non contrôlée, de malnutrition et d'immunodéficience sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: FÉCULE DE MAÏS
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gélule, 3g/jour, 3 mois
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Comparateur actif: Mersina, régime et exercice
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gélule, 3g/jour, 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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activité antidiabétique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration du métabolisme, du niveau d'insuline, de l'HbA1c, des reins et du profil lipidique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MER1
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