Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Mersina, una formulazione ayurvedica: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti diabetici di tipo 2 con insufficienza secondaria di farmaci orali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Shirpur, Maharashtra, India, 425 405
- Jyoti Clinical and Pathological Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il fallimento secondario degli agenti ipoglicemizzanti orali veniva diagnosticato se il paziente aveva livelli di HbA1c > 8,5% anche dopo l'integrazione della dose massima di una combinazione di una sulfanilurea (15 mg di glibenclamide o 160 mg di gliclazide o 15 mg di glipizide) e metformina 1500 mg/die.
Criteri di esclusione:
Pazienti con chetosi, complicanze correlate al diabete, malattie epatiche o renali, pancreatite, problemi cardiaci, ipertensione incontrollata, malnutrizione e grave immunodeficienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: AMIDO DI MAIS
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capsula, 3 g/giorno, 3 mesi
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Comparatore attivo: Mersina, Dieta ed esercizio fisico
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capsula, 3 g/giorno, 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
attività antidiabetica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento del metabolismo, livello di insulina, HbA1c, profilo renale e lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MER1
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