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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mersina, einer ayurvedischen Formulierung: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Typ-2-Diabetikern mit sekundärem Versagen oraler Medikamente

14. Juli 2009 aktualisiert von: Jyoti Clinical and Pathological Laboratory
Um die Sicherheit und Wirksamkeit einer ayurvedischen Formulierung, Mersina, bei Typ-2-Diabetikern mit sekundärem Versagen auf orale Antidiabetika zu bestimmen, wurde eine randomisierte, doppelblinde, einzentrische Studie mit einer Dauer von 3 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Shirpur, Maharashtra, Indien, 425 405
        • Jyoti Clinical and Pathological Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein sekundäres Versagen gegenüber oralen blutzuckersenkenden Mitteln wurde diagnostiziert, wenn der Patient einen HbA1c-Spiegel von > 8,5 % aufwies, selbst nach Ergänzung der maximalen Dosis einer Kombination aus einem Sulfonylharnstoff (15 mg Glybenclamid oder 160 mg Gliclazid oder 15 mg Glipizid) und Metformin 1500 mg/Tag.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Ketose, diabetesbedingten Komplikationen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Pankreatitis, Herzproblemen, unkontrolliertem Bluthochdruck, Unterernährung und schwerer Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: MAISSTÄRKE
Kapsel, 3 g/Tag, 3 Monate
Aktiver Komparator: Mersina, Ernährung und Bewegung
Kapsel, 3 g/Tag, 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
antidiabetische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Stoffwechsels, des Insulinspiegels, des HbA1c, des Nieren- und Lipidprofils
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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