- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00940251
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mersina, einer ayurvedischen Formulierung: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Typ-2-Diabetikern mit sekundärem Versagen oraler Medikamente
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Shirpur, Maharashtra, Indien, 425 405
- Jyoti Clinical and Pathological Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein sekundäres Versagen gegenüber oralen blutzuckersenkenden Mitteln wurde diagnostiziert, wenn der Patient einen HbA1c-Spiegel von > 8,5 % aufwies, selbst nach Ergänzung der maximalen Dosis einer Kombination aus einem Sulfonylharnstoff (15 mg Glybenclamid oder 160 mg Gliclazid oder 15 mg Glipizid) und Metformin 1500 mg/Tag.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Ketose, diabetesbedingten Komplikationen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Pankreatitis, Herzproblemen, unkontrolliertem Bluthochdruck, Unterernährung und schwerer Immunschwäche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: MAISSTÄRKE
|
Kapsel, 3 g/Tag, 3 Monate
|
Aktiver Komparator: Mersina, Ernährung und Bewegung
|
Kapsel, 3 g/Tag, 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
antidiabetische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung des Stoffwechsels, des Insulinspiegels, des HbA1c, des Nieren- und Lipidprofils
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MER1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .