Evaluering av sikkerhet og effekt av Mersina, en ayurvedisk formulering: En dobbeltblind, placebokontrollert studie i type 2-diabetespasienter med sekundær svikt i orale legemidler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Shirpur, Maharashtra, India, 425 405
- Jyoti Clinical and Pathological Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sekundær svikt av orale hypoglykemiske midler ble diagnostisert hvis pasienten hadde HbA1c-nivåer > 8,5 % selv etter tilskudd av maksimal dose av en kombinasjon av et sulfonylurea (15 mg glybenklamid eller 160 mg gliclazid eller 15 mg glipizid) og metformin 1500 mg/dag.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med ketose, diabetesrelaterte komplikasjoner, lever- eller nyresykdom, pankreatitt, hjerteproblemer, ukontrollert hypertensjon, underernæring og alvorlig immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: MAISSTIVELSE
|
kapsel, 3g/dag, 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Mersina, Kosthold og trening
|
kapsel, 3g/dag, 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antidiabetisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av metabolsk, insulinnivå, HbA1c, nyre- og lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MER1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .