Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amoxicillin bioækvivalensundersøgelse Brasilien - Hurtigt

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluering af farmaceutisk bioækvivalens af Amoxicillin Trihydrat - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) i form af pulver til oral suspension versus Amoxil ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) i form af pulver til oral suspension og fastyal suspension i form af pulver til oral suspension og fastyal suspension. Brug af teknikker til væskekromatografi

Denne undersøgelse er prospektiv, open-label, randomiseret, crossover, enkeltdosis, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder. De frivillige modtog i hver periode referencen eller testformuleringen, i henhold til randomiseringslisten, under fastende forhold for at vurdere, om reference- og testformuleringerne er bioækvivalente.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er prospektiv, open-label, randomiseret, crossover, enkeltdosis, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder. Formålet er at bekræfte, om to formuleringer af Amoxicillin trihydrat, i form af pulver til oral suspension, er bioækvivalente. Testproduktet er Amoxicillin trihydrat - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) i form af pulver til oral suspension og referenceproduktet er Amoxil ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) i form af pulver til oral suspension. Otteogtyve raske frivillige, af begge køn, blev evalueret. De frivillige modtog i hver periode referencen eller testformuleringen i henhold til randomiseringslisten under fastende forhold. I hver periode udtages blodprøver på følgende tidspunkter: 0,00 (før administration af medicin); 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 (efter administration af medicin). Den sammenlignende biotilgængelighed af de to formuleringer blev evalueret baseret på statistiske sammenligninger af relevante farmakokinetiske parametre, opnået fra data for lægemiddelkoncentrationer i blod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50 år
  • Body mass index mellem 18,5 og 25,0, kan variere op til 15% for den øvre grænse (18,5 og 28,75)
  • Gode ​​helbredsforhold
  • Indhent underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Resultater af laboratorieundersøgelser uden for de normale grænser, medmindre de anses for at være klinisk irrelevante
  • De frivillige, der blev opereret, eller som af en eller anden grund blev indlagt før studiets start, vil blive gennemgået af lægen ved optagelse i undersøgelsen med en udelukkelsesperiode på 4 til 8 uger
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV i præundersøgelsesevaluering
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for forbindelser kemisk relaterede
  • Brug af eksperimentelt lægemiddel eller deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for 6 måneder før studiestart
  • Brug af almindelig medicin inden for 2 uger før studiestart
  • Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbrug eller indtagelse af alkohol inden for 24 timer før fængslingsperioden
  • Indtag af induktive lægemidler og/eller enzymatiske hæmmere (CYP450 - hepatisk), som er toksiske for organismen eller udviser en lang halveringstids elimination inden for 30 dage før studiestart
  • Brug af MAO- og serotoningenoptagelseshæmmere inden for 2 uger før studiestart
  • Frivillige med psykiatrisk eller psykologisk sygdom, medmindre de anses for klinisk irrelevante af investigator
  • Anamnese eller tilstedeværelse af lever-, nyre- eller gastrointestinale sygdom eller anden tilstand, der forstyrrer lægemidlets absorption, distribution, udskillelse eller metabolisme
  • Anamnese med neurologisk, endokrin, lunge-, hæmatologisk, immun-, hjerne-, metabolisk eller kardiovaskulær sygdom
  • Hypo eller hypertension af ethvert ætiologisk lægemiddel, der har behov for farmakologisk behandling
  • Anamnese eller klinisk tilfælde af myokardieinfarkt, angina og/eller hjertesvigt
  • Den frivillige donerede eller mistede 450 ml eller mere blod inden for de 3 måneder før studiestart
  • Den frivillige har en hvilken som helst tilstand, der hindrer hans/hendes deltagelse i undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering
  • Rygning
  • Positiv beta HCG eksamen for kvinder
  • Ammende kvinder
  • Kvinder, der bruger svangerskabsforebyggende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testformulering
Testprodukt: Amoxicillin pulver til oral suspension (Clamoxyl®) 500mg/5mL i periode 1; efterfulgt af 14 dages udvaskningsperiode, hvor der ikke blev administreret nogen medicin; efterfulgt af referenceprodukt: Amoxil® 500mg/5mL i periode 2.
Medicin: Amoxicillin pulver til oral suspension (Clamoxyl®) 500mg/5mL
Testformulering
Aktiv komparator: Referenceformulering
Referenceprodukt: Amoxil® 500mg/5mL pulver til oral suspension i periode 1; efterfulgt af 14 dages udvaskningsperiode, hvor der ikke blev administreret nogen medicin; efterfulgt af testprodukt: Amoxicillin pulver til oral suspension (Clamoxyl®) 500mg/5mL i periode 2
Medicin: Amoxil® 500mg/5mL pulver til oral suspension
Referenceformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakoncentration af lægemiddel fra tid 0 (nul) til t (sidste målbare koncentration) (AUC0-t)
Tidsramme: Indsamlingssteder (timer [timer]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evalueret i begge perioder (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 af undersøgelsen]; Dag 1 i Periode 2 [Dag 15 i undersøgelsen])
Arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel mod tid (ikke-kompartmenteret metode), efter lægemiddeladministration, er defineret som arealet under kurven (AUC). AUC0-t beregnes fra tidspunkt 0 (før administration af medicin) til tidspunkt t (tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration). AUC er særlig anvendelig til at estimere biotilgængeligheden af ​​lægemidler ved at måle omfanget af absorption. ng, nanogram; ml, milliliter.
Indsamlingssteder (timer [timer]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evalueret i begge perioder (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 af undersøgelsen]; Dag 1 i Periode 2 [Dag 15 i undersøgelsen])
Maksimal observeret koncentration af lægemiddel gennem tiden (Cmax)
Tidsramme: Indsamlingssteder (timer): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evalueret i begge perioder (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 af undersøgelsen]; Dag 1 i Periode 2 [Dag 15 i undersøgelsen])
Cmax er defineret som den maksimale eller "peak" koncentration af et lægemiddel observeret efter dets administration. Cmax er en af ​​de parametre, der kan bruges til at estimere biotilgængeligheden af ​​lægemidler ved at måle den samlede mængde af lægemiddel, der absorberes. Måling opnås direkte fra plasmakoncentrationskurven for lægemidlet (ikke-kompartmenteret metode).
Indsamlingssteder (timer): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evalueret i begge perioder (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 af undersøgelsen]; Dag 1 i Periode 2 [Dag 15 i undersøgelsen])
Areal under kurven for plasmakoncentration af lægemiddel fra tid 0 (nul) ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Indsamlingssteder (timer):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00 evalueret i begge perioder (Dag 1 i Periode 1[Dag 1 af undersøgelsen]; Dag 1 i Periode 2 [Dag 15 af undersøgelsen])
Måling af AUC0-inf opnås direkte fra plasmakoncentrationskurven for lægemiddel mod tid (ikke-kompartmenteret metode). AUC0-inf beregnes fra tidspunkt 0 (før administration af medicin) ekstrapoleret til det uendelige ved at bruge formlen AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel, hvor Clast er den sidste målbare koncentration, og Kel er førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven. AUC er særlig anvendelig til at estimere biotilgængeligheden af ​​lægemidler ved at måle omfanget af absorption.
Indsamlingssteder (timer):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00 evalueret i begge perioder (Dag 1 i Periode 1[Dag 1 af undersøgelsen]; Dag 1 i Periode 2 [Dag 15 af undersøgelsen])
Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Indsamlingssteder (timer):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evalueret i begge perioder: (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 af undersøgelsen]; Dag 1 i Periode 2 [Dag 15 af undersøgelsen])
Tidspunktet for maksimal observeret koncentration (Tmax) fås direkte fra plasmakoncentrationskurven for lægemidlet ved en ikke-kompartmental metode. Tmax er særlig nyttig til måling af biotilgængelighed ved at måle det tidspunkt, hvor den maksimale koncentration opnås.
Indsamlingssteder (timer):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evalueret i begge perioder: (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 af undersøgelsen]; Dag 1 i Periode 2 [Dag 15 af undersøgelsen])
Procentdel af AUC0-inf, der skyldes ekstrapolering fra tidspunktet for den sidste målbare koncentration til uendelig (AUC%ekstrapolation)
Tidsramme: Indsamlingssteder (timer):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evalueret i begge perioder: (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 af undersøgelsen]; Dag 1 i Periode 2 [Dag 15 af undersøgelsen])
Procentdelen af ​​AUC0-inf, der skyldes ekstrapolering fra Tlast til uendelig (AUC%ekstrapolation) beregnes ved at bruge formlen AUC_%ekstrapolation = 100*(AUC0-inf minus AUC0-t)/AUC0-inf. Funktionen af ​​denne parameter er at give information om, hvor stor en procentdel af den teoretiske kurve (AUC0-inf) der var mulig at bestemme eksperimentelt (AUC0-t) Derfor forventes det i gennemsnit at restarealet (AUCextrapolation) ikke er større end 20 %.
Indsamlingssteder (timer):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evalueret i begge perioder: (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 af undersøgelsen]; Dag 1 i Periode 2 [Dag 15 af undersøgelsen])
Terminal halveringstid (T1/2_Kel)
Tidsramme: Indsamlingssteder (timer):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evalueret i begge perioder: (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 af undersøgelsen]; Dag 1 i Periode 2 [Dag 15 af undersøgelsen])
T1/2_Kel beregnes ved at bruge formlen T1/2_Kel = Ln(2)/Kel.T1/2 er særlig anvendelig ved måling af biotilgængelighed ved at måle elimineringen af ​​produktet.
Indsamlingssteder (timer):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evalueret i begge perioder: (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 af undersøgelsen]; Dag 1 i Periode 2 [Dag 15 af undersøgelsen])
Første-ordens sats konstant forbundet med den terminale del af kurven (Kel)
Tidsramme: Indsamlingssteder (timer):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evalueret i begge perioder: (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 af undersøgelsen]; Dag 1 i Periode 2 [Dag 15 af undersøgelsen])
Denne parameter estimeres via lineær regression af tid versus log koncentration. Det giver mulighed for at opnå estimater af T1/2 (T1/2=ln(2)/Kel) under hensyntagen til tidsplanen og de definerede detektionsgrænser.
Indsamlingssteder (timer):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evalueret i begge perioder: (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 af undersøgelsen]; Dag 1 i Periode 2 [Dag 15 af undersøgelsen])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (Skøn)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115954

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, bakteriel

Kliniske forsøg med Amoxicillin pulver til oral suspension (Clamoxyl®) 500mg/5mL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner