Aprepitant/MK0869 til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning forbundet med cisplatin (0869-169)(UDFØRT)
2. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af MK0869/Aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) forbundet med Højdosis Cisplatin
Denne undersøgelse vil demonstrere og bekræfte effektiviteten og sikkerheden af MK0869 til behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos kinesiske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
421
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Cyklus 1:
- Patienten er planlagt til at modtage hans/hendes første cisplatin-kemoterapi i en dosis på mindst 70 mg/m^2 givet maksimalt 3 timer
- Patienten har en forventet levetid på mindst 3 måneder
- Patienten er ikke gravid
Cyklus 2 (valgfrit):
- Deltagelse i undersøgelsen under den næste kemoterapicyklus overvejes
passende af investigator og vil ikke udgøre en uberettiget risiko for patienten.
- Tilfredsstillende afslutning af den foregående cyklus af kemoterapi og relaterede
undersøgelsesprocedurer.
- Patienten vil fortsat modtage det samme kemoterapiregime som i cyklus 1. Cisplatin-dosis kan reduceres i den efterfølgende cyklus, så længe den nye
dosis er stadig ikke mindre end 70 mg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
Cyklus 1 og 2:
- Patienten vil modtage stamcellebehandling i forbindelse med cisplatin
- Patienten har en aktiv infektion eller enhver ukontrolleret sygdom (f. diabetes)
- Patienten vil modtage flere dages kemoterapi med cisplatin
- Patienten vil modtage kemoterapi med moderat eller høj emetogenicitet de 6 dage før cisplatin-infusion eller de 6 dage efter cisplatin-infusionen
- Patienten har kastet op inden for 24 timer før cisplatin-infusion
- Patienten modtog eller vil modtage strålebehandling til maven
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aprepitant (MK-0869)
|
Dag 1: Oral aprepitant 125 mg før administration af cisplatin; Dag 2 og 3: Oral aprepitant 80 mg
Dag 1: Oral dexamethason 10,5 mg før administration af cisplatin; Dag 2, 3 og 4: Oral dexamethason 7,5 mg
Dag 1: IV granisetron 3 mg før administration af cisplatin
Dag 1: oral dexamethason 6 mg før administration af cisplatin; Dag 2 og 3: oral dexamethason 3,75 mg
|
|
Placebo komparator: Standard terapi
|
Dag 1: Oral dexamethason 10,5 mg før administration af cisplatin; Dag 2, 3 og 4: Oral dexamethason 7,5 mg
Dag 1: IV granisetron 3 mg før administration af cisplatin
Dag 1: oral dexamethason 6 mg før administration af cisplatin; Dag 2 og 3: oral dexamethason 3,75 mg
Dag 1: Placebo til oral aprepitant 125 mg før administration af cisplatin; Dag 2 og 3: Placebo til oral aprepitant 80 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med fuldstændig respons 120 timer efter påbegyndelse af højdosis cisplatin-kemoterapi i den samlede fase af cyklus 1
Tidsramme: 0 til 120 timer
|
Samlet fase blev defineret som 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi. Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning uden redningsterapi. |
0 til 120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med fuldstændig respons i den akutte fase af cyklus 1
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Akut fase blev defineret som 0 til 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi. Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning uden redningsterapi. |
0 til 24 timer
|
|
Andel af deltagere med fuldstændig respons i den forsinkede fase af cyklus 1
Tidsramme: 25 til 120 timer
|
Forsinket fase blev defineret som 25 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi. Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning uden redningsterapi. |
25 til 120 timer
|
|
Andel af deltagere uden opkastning i den samlede fase af cyklus 1
Tidsramme: 0 til 120 timer
|
Samlet fase blev defineret som 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi. Ingen opkastning blev defineret som ingen opkastning eller opkastning eller tørre hiv (inklusive deltagere, der modtog redningsterapi). |
0 til 120 timer
|
|
Andel af deltagere uden opkastning i den akutte fase af cyklus 1
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Akut fase blev defineret som 0 til 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
0 til 24 timer
|
|
Andel af deltagere uden opkastning i den forsinkede fase af cyklus 1
Tidsramme: 25 til 120 timer
|
Forsinket fase blev defineret som 25 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi
|
25 til 120 timer
|
|
Andel af deltagere uden indflydelse på dagligdagen i cyklus 1
Tidsramme: 0 til 120 timer
|
Functional Living Index-Emesis er et selvadministreret, valideret emesis & kvalme-specifikt spørgeskema.
Deltagerne udfyldte spørgeskemaet 5 dage efter kemoterapi.
Den havde 9 spørgsmål hver om kvalme og opkastning.
"Ingen indvirkning af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) på dagligdagen" blev defineret som en gennemsnitlig item-score på >6 på 7-punktsskalaen (dvs. >108 samlet score).
Skalaen var i den modsatte retning for spørgsmål 3, 6, 11, 15 og 18.
For hvert spørgsmål: score varierede fra 1 (dårligst) til 7 (bedst, dvs. ingen CINV).
Samlet scoreområde var 7 (dårligst) til 126 (bedst).
|
0 til 120 timer
|
|
Tid til første opkastningsepisode i cyklus 1
Tidsramme: 0 til 120 timer
|
Tid fra administration af kemoterapi til første opkastningsepisode.
|
0 til 120 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Granisetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre undersøgelses-id-numre
- 0869-169
- 2009_626
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .