Aprepitant/MK0869 pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie associés au cisplatine (0869-169) (TERMINÉ)
2 mai 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase III, randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de MK0869/Aprepitant pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) associés à Cisplatine à haute dose
Cette étude démontrera et confirmera l'efficacité et l'innocuité du MK0869 pour le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
421
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Cycle 1 :
- Le patient doit recevoir sa première cure de chimiothérapie au cisplatine à une dose d'au moins 70 mg/m^2 administrée pendant un maximum de 3 heures
- Le patient a une espérance de vie prévue d'au moins 3 mois
- La patiente n'est pas enceinte
Cycle 2 (facultatif) :
- La participation à l'étude au cours du prochain cycle de chimiothérapie est considérée
approprié par l'investigateur et ne posera pas de risque injustifié pour le patient.
- Achèvement satisfaisant du cycle précédent de chimiothérapie et des
procédures d'études.
- Le patient continuera à recevoir le même régime de chimiothérapie qu'au cycle 1. La dose de cisplatine peut être réduite lors du cycle suivant, tant que le nouveau
la dose n'est toujours pas inférieure à 70 mg/m^2.
Critère d'exclusion:
Cycles 1 & 2 :
- Le patient recevra une thérapie par cellules souches en association avec le cisplatine
- Le patient a une infection active ou une maladie non contrôlée (par ex. Diabète)
- Le patient recevra une chimiothérapie de plusieurs jours avec du cisplatine
- Le patient recevra une chimiothérapie d'émétogenèse modérée ou élevée les 6 jours précédant la perfusion de cisplatine ou les 6 jours suivant la perfusion de cisplatine
- Le patient a vomi dans les 24 heures précédant la perfusion de cisplatine
- Le patient a reçu ou recevra une radiothérapie à l'abdomen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aprépitant (MK-0869)
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Jour 1 : 125 mg d'aprépitant par voie orale avant l'administration de cisplatine ; Jours 2 et 3 : aprépitant oral 80 mg
Jour 1 : 10,5 mg de dexaméthasone par voie orale avant l'administration de cisplatine ; Jours 2, 3 et 4 : Dexaméthasone orale 7,5 mg
Jour 1 : 3 mg de granisétron IV avant l'administration de cisplatine
Jour 1 : dexaméthasone orale 6 mg avant l'administration de cisplatine ; Jours 2 et 3 : dexaméthasone orale 3,75 mg
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Comparateur placebo: Thérapie standard
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Jour 1 : 10,5 mg de dexaméthasone par voie orale avant l'administration de cisplatine ; Jours 2, 3 et 4 : Dexaméthasone orale 7,5 mg
Jour 1 : 3 mg de granisétron IV avant l'administration de cisplatine
Jour 1 : dexaméthasone orale 6 mg avant l'administration de cisplatine ; Jours 2 et 3 : dexaméthasone orale 3,75 mg
Jour 1 : Placebo à aprépitant oral 125 mg avant l'administration de cisplatine ; Jours 2 et 3 : Placebo à aprépitant oral 80 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant obtenu une réponse complète 120 heures après le début d'une chimiothérapie à forte dose de cisplatine dans la phase globale du cycle 1
Délai: 0 à 120 heures
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La phase globale a été définie comme 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie. La réponse complète a été définie comme l'absence de vomissements sans traitement de secours. |
0 à 120 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants avec une réponse complète dans la phase aiguë du cycle 1
Délai: 0 à 24 heures
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La phase aiguë a été définie comme 0 à 24 heures après le début de la chimiothérapie. La réponse complète a été définie comme l'absence de vomissements sans traitement de secours. |
0 à 24 heures
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Proportion de participants ayant obtenu une réponse complète dans la phase retardée du cycle 1
Délai: 25 à 120 heures
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La phase retardée a été définie comme 25 à 120 heures après le début de la chimiothérapie. La réponse complète a été définie comme l'absence de vomissements sans traitement de secours. |
25 à 120 heures
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Proportion de participants sans vomissements dans la phase globale du cycle 1
Délai: 0 à 120 heures
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La phase globale a été définie comme 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie. L'absence de vomissements a été définie comme l'absence de vomissements, de haut-le-cœur ou de vomissements secs (y compris les participants ayant reçu une thérapie de sauvetage). |
0 à 120 heures
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Proportion de participants sans vomissements dans la phase aiguë du cycle 1
Délai: 0 à 24 heures
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La phase aiguë a été définie comme 0 à 24 heures après le début de la chimiothérapie.
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0 à 24 heures
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Proportion de participants sans vomissements dans la phase retardée du cycle 1
Délai: 25 à 120 heures
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La phase retardée a été définie comme 25 à 120 heures après le début de la chimiothérapie
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25 à 120 heures
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Proportion de participants sans impact sur la vie quotidienne au cycle 1
Délai: 0 à 120 heures
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Le Functional Living Index-Emesis est un questionnaire auto-administré et validé spécifique aux vomissements et aux nausées.
Les participants ont rempli le questionnaire 5 jours après la chimiothérapie.
Il comportait 9 questions chacune sur les nausées et les vomissements.
"Aucun impact des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) sur la vie quotidienne" a été défini comme un score d'item moyen > 6 sur l'échelle de 7 points (c'est-à-dire > 108 score total).
L'échelle était dans le sens opposé pour les questions 3, 6, 11, 15 et 18.
Pour chaque question : score allant de 1 (le pire) à 7 (le meilleur, c'est-à-dire sans CINV).
La plage des scores totaux allait de 7 (le pire) à 126 (le meilleur).
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0 à 120 heures
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Temps jusqu'au premier épisode de vomissements du cycle 1
Délai: 0 à 120 heures
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Délai entre l'administration de la chimiothérapie et le premier épisode de vomissements.
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0 à 120 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2009
Première publication (Estimation)
6 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Granisétron
- Aprépitant
- Fosaprépitant
Autres numéros d'identification d'étude
- 0869-169
- 2009_626
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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