Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant/MK0869 w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią związanym z cisplatyną (0869-169)(ZAKOŃCZONO)

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w grupach równoległych, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu MK0869/Aprepitant w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) związanym z Cisplatyna w dużych dawkach

To badanie wykaże i potwierdzi skuteczność i bezpieczeństwo MK0869 w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u chińskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cykl 1:

  • Pacjent ma zaplanowany pierwszy cykl chemioterapii cisplatyną w dawce co najmniej 70 mg/m^2 podawanej maksymalnie przez 3 godziny
  • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 3 miesiące
  • Pacjentka nie jest w ciąży

Cykl 2 (opcjonalnie):

  • Rozważany jest udział w badaniu podczas kolejnego cyklu chemioterapii

właściwe przez badacza i nie będzie stwarzać nieuzasadnionego ryzyka dla pacjenta.

  • Zadowalające zakończenie poprzedniego cyklu chemioterapii i pokrewnych

procedury badawcze.

  • Pacjent będzie nadal otrzymywać ten sam schemat chemioterapii, co w cyklu 1. Dawkę cisplatyny można zmniejszyć w kolejnym cyklu, o ile nowy

dawka jest nadal nie mniejsza niż 70 mg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

Cykle 1 i 2:

  • Pacjent otrzyma terapię komórkami macierzystymi w połączeniu z cisplatyną
  • Pacjent ma aktywną infekcję lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę (np. cukrzyca)
  • Pacjent otrzyma kilkudniową chemioterapię z cisplatyną
  • Pacjent otrzyma chemioterapię o umiarkowanym lub wysokim działaniu emetogennym na 6 dni przed infuzją cisplatyny lub 6 dni po infuzji cisplatyny
  • Pacjent wymiotował w ciągu 24 godzin przed infuzją cisplatyny
  • Pacjent otrzymał lub otrzyma radioterapię jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aprepitant (MK-0869)
Lek: aprepitant
Dzień 1: aprepitant doustny 125 mg przed podaniem cisplatyny; Dzień 2 i 3: aprepitant doustny 80 mg
Lek: deksametazon
Dzień 1: doustny deksametazon 10,5 mg przed podaniem cisplatyny; Dzień 2, 3 i 4: Doustny deksametazon 7,5 mg
Lek: granisetron
Dzień 1: dożylnie granisetron 3 mg przed podaniem cisplatyny
Lek: deksametazon
Dzień 1: doustnie deksametazon 6 mg przed podaniem cisplatyny; Dzień 2 i 3: doustny deksametazon 3,75 mg
Komparator placebo: Standardowa terapia
Lek: deksametazon
Dzień 1: doustny deksametazon 10,5 mg przed podaniem cisplatyny; Dzień 2, 3 i 4: Doustny deksametazon 7,5 mg
Lek: granisetron
Dzień 1: dożylnie granisetron 3 mg przed podaniem cisplatyny
Lek: deksametazon
Dzień 1: doustnie deksametazon 6 mg przed podaniem cisplatyny; Dzień 2 i 3: doustny deksametazon 3,75 mg
Lek: Porównanie: placebo z aprepitantem
Dzień 1: Placebo do doustnego aprepitantu 125 mg przed podaniem cisplatyny; Dzień 2 i 3: Placebo do doustnego aprepitantu 80 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią po 120 godzinach od rozpoczęcia chemioterapii dużymi dawkami cisplatyny w ogólnej fazie cyklu 1
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin

Całkowitą fazę zdefiniowano jako od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów bez leczenia ratunkowego.
0 do 120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią w ostrej fazie cyklu 1
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin

Fazę ostrą zdefiniowano jako od 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów bez leczenia ratunkowego.
0 do 24 godzin
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią w opóźnionej fazie cyklu 1
Ramy czasowe: 25 do 120 godzin

Fazę opóźnioną zdefiniowano jako od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów bez leczenia ratunkowego.
25 do 120 godzin
Odsetek uczestników bez wymiotów w ogólnej fazie cyklu 1
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin

Całkowitą fazę zdefiniowano jako od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Brak wymiotów zdefiniowano jako brak wymiotów lub wymiotów lub suchych fal (w tym uczestnicy, którzy otrzymali terapię ratunkową).
0 do 120 godzin
Odsetek uczestników bez wymiotów w ostrej fazie cyklu 1
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Fazę ostrą zdefiniowano jako okres od 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
0 do 24 godzin
Odsetek uczestników bez wymiotów w opóźnionej fazie cyklu 1
Ramy czasowe: 25 do 120 godzin
Faza opóźniona została zdefiniowana jako 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
25 do 120 godzin
Odsetek uczestników bez wpływu na życie codzienne w cyklu 1
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin
Functional Living Index-Emesis to kwestionariusz dotyczący wymiotów i nudności do samodzielnego wypełniania, zwalidowany. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz 5 dni po chemioterapii. Zawierał 9 pytań dotyczących nudności i wymiotów. „Brak wpływu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) na codzienne życie” zdefiniowano jako średni wynik w pozycji >6 na 7-punktowej skali (tj. łączny wynik >108). Skala była w przeciwnym kierunku dla pytań 3, 6, 11, 15 i 18. Dla każdego pytania: wynik wahał się od 1 (najgorszy) do 7 (najlepszy, tj. brak CINV). Całkowity zakres punktacji wynosił od 7 (najgorszy) do 126 (najlepszy).
0 do 120 godzin
Czas do pierwszego epizodu wymiotów w cyklu 1
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin
Czas od podania chemioterapii do pierwszego epizodu wymiotów.
0 do 120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0869-169
  • 2009_626

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj