Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitant/MK0869 sisplatiiniin liittyvän kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn (0869-169) (VALMIS)

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus MK0869/Aprepitantin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä. Suuriannoksinen sisplatiini

Tämä tutkimus osoittaa ja vahvistaa MK0869:n tehon ja turvallisuuden kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa kiinalaispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

421

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kierto 1:

  • Potilaalle on määrä saada ensimmäinen sisplatiinikemoterapiajakso annoksella, joka on vähintään 70 mg/m^2 enintään 3 tunnin ajan
  • Potilaan ennustettu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  • Potilas ei ole raskaana

Jakso 2 (valinnainen):

  • Tutkimukseen osallistumista seuraavan kemoterapiajakson aikana harkitaan

tutkijan asianmukaisesti, eivätkä ne aiheuta tarpeetonta riskiä potilaalle.

  • Edellisen kemoterapiajakson ja siihen liittyvien hoitojaksojen tyydyttävä loppuun saattaminen

opiskelumenettelyt.

  • Potilas saa jatkossakin samaa kemoterapia-ohjelmaa kuin syklissä 1. Sisplatiiniannosta voidaan pienentää seuraavassa syklissä, niin kauan kuin uusi

annos on edelleen vähintään 70 mg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

Syklit 1 ja 2:

  • Potilas saa kantasoluhoitoa yhdessä sisplatiinin kanssa
  • Potilaalla on aktiivinen infektio tai mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. diabetes)
  • Potilas saa usean päivän kemoterapiaa sisplatiinilla
  • Potilas saa kemoterapiaa, jolla on kohtalainen tai voimakas oksentelu 6 päivää ennen sisplatiini-infuusiota tai 6 päivää sisplatiini-infuusion jälkeen.
  • Potilas on oksentanut 24 tunnin sisällä ennen sisplatiini-infuusiota
  • Potilas sai tai tulee saamaan vatsan sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aprepitant (MK-0869)
Lääke: aprepitant
Päivä 1: Suun kautta otettava aprepitantti 125 mg ennen sisplatiinin antamista; Päivät 2 ja 3: Oraalinen aprepitantti 80 mg
Lääke: deksametasoni
Päivä 1: Suun kautta deksametasoni 10,5 mg ennen sisplatiinin antamista; Päivät 2, 3 ja 4: Suun kautta deksametasoni 7,5 mg
Lääke: granisetroni
Päivä 1: IV granisetroni 3 mg ennen sisplatiinin antamista
Lääke: deksametasoni
Päivä 1: deksametasoni suun kautta 6 mg ennen sisplatiinin antamista; Päivät 2 ja 3: oraalinen deksametasoni 3,75 mg
Placebo Comparator: Vakioterapia
Lääke: deksametasoni
Päivä 1: Suun kautta deksametasoni 10,5 mg ennen sisplatiinin antamista; Päivät 2, 3 ja 4: Suun kautta deksametasoni 7,5 mg
Lääke: granisetroni
Päivä 1: IV granisetroni 3 mg ennen sisplatiinin antamista
Lääke: deksametasoni
Päivä 1: deksametasoni suun kautta 6 mg ennen sisplatiinin antamista; Päivät 2 ja 3: oraalinen deksametasoni 3,75 mg
Lääke: Vertailuaine: lumelääke aprepitanttiin
Päivä 1: lumelääke oraaliseen aprepitanttiin 125 mg ennen sisplatiinin antamista; Päivät 2 ja 3: lumelääke tai oraalinen aprepitantti 80 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste 120 tuntia suuriannoksisen sisplatiinikemoterapian aloittamisen jälkeen syklin 1 kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: 0-120 tuntia

Kokonaisvaihe määriteltiin 0-120 tunniksi kemoterapian aloittamisen jälkeen.

Täydellinen vaste määriteltiin ilman oksentelua ilman pelastushoitoa.
0-120 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste syklin 1 akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia

Akuutti vaihe määriteltiin 0-24 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta.

Täydellinen vaste määriteltiin ilman oksentelua ilman pelastushoitoa.
0-24 tuntia
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saaneet täydellisen vastauksen syklin 1 viivästyneessä vaiheessa
Aikaikkuna: 25-120 tuntia

Viivästynyt vaihe määriteltiin 25-120 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta.

Täydellinen vaste määriteltiin ilman oksentelua ilman pelastushoitoa.
25-120 tuntia
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät oksentaneet syklin 1 kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: 0-120 tuntia

Kokonaisvaihe määriteltiin 0-120 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta.

Ei oksentelua määriteltiin oksentamisen, röyhtäilyn tai kuivumisen puuttumiseksi (mukaan lukien osallistujat, jotka saivat pelastushoitoa).
0-120 tuntia
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole oksentelua syklin 1 akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Akuutti vaihe määriteltiin 0-24 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta.
0-24 tuntia
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät oksentaneet syklin 1 viivästyneessä vaiheessa
Aikaikkuna: 25-120 tuntia
Viivästynyt vaihe määriteltiin 25-120 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta
25-120 tuntia
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole vaikutusta jokapäiväiseen elämään syklissä 1
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
Functional Living Index-Emesis on itsetehtävä, validoitu oksentelu- ja pahoinvointikohtainen kyselylomake. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen 5 päivää kemoterapian jälkeen. Siinä oli kussakin 9 kysymystä pahoinvointista ja oksentelusta. "Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ei vaikutusta jokapäiväiseen elämään" määriteltiin keskimääräiseksi pistemääräksi > 6 7 pisteen asteikolla (eli >108 kokonaispistemäärää). Asteikko oli päinvastainen kysymyksissä 3, 6, 11, 15 ja 18. Jokaisen kysymyksen kohdalla: pisteet vaihtelivat 1:stä (huonoin) 7:ään (paras, eli ei CINV:tä). Kokonaispistemäärä vaihteli 7 (huonoin) - 126 (paras).
0-120 tuntia
Aika ensimmäiseen oksennusjaksoon syklissä 1
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
Aika kemoterapian antamisesta ensimmäiseen oksentelujaksoon.
0-120 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0869-169
  • 2009_626

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aprepitant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa