Aprepitant/MK0869 用于预防与顺铂相关的化疗引起的恶心和呕吐 (0869-169)（已完成）
2017年5月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，旨在研究 MK0869/Aprepitant 预防化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的安全性、耐受性和有效性大剂量顺铂
本研究将证明并确认 MK0869 治疗中国患者化疗引起的恶心和呕吐的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
421
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
周期 1：
- 患者计划接受他/她的第一个顺铂化疗疗程，剂量至少为 70 mg/m^2，给药时间最长为 3 小时
- 患者的预期寿命至少为 3 个月
- 患者未怀孕
周期 2（可选）：
- 考虑在下一个化疗周期参与研究
研究者认为合适，不会给患者带来不必要的风险。
- 圆满完成前一个周期的化疗和相关
学习程序。
- 患者将继续接受与第 1 周期相同的化疗方案。 顺铂剂量可能会在随后的周期中减少，只要新的
剂量仍不低于 70 mg/m^2。
排除标准：
周期 1 和 2：
- 患者将接受与顺铂联合的干细胞治疗
- 患者有活动性感染或任何不受控制的疾病（例如 糖尿病）
- 患者将接受多天的顺铂化疗
- 患者将在顺铂输注前 6 天或顺铂输注后 6 天接受中度或高度致吐性化疗
- 患者在输注顺铂前 24 小时内呕吐
- 患者接受或将接受腹部放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿瑞匹坦 (MK-0869)
|
第 1 天：在给予顺铂之前口服阿瑞匹坦 125 mg；第 2 天和第 3 天：口服阿瑞匹坦 80 mg
第 1 天：顺铂给药前口服地塞米松 10.5 mg；第 2、3 和 4 天：口服地塞米松 7.5 毫克
第 1 天：静脉注射格拉司琼 3 毫克，然后再使用顺铂
第 1 天：顺铂给药前口服地塞米松 6 mg；第 2 天和第 3 天：口服地塞米松 3.75 毫克
|
|
安慰剂比较：标准疗法
|
第 1 天：顺铂给药前口服地塞米松 10.5 mg；第 2、3 和 4 天：口服地塞米松 7.5 毫克
第 1 天：静脉注射格拉司琼 3 毫克，然后再使用顺铂
第 1 天：顺铂给药前口服地塞米松 6 mg；第 2 天和第 3 天：口服地塞米松 3.75 毫克
第 1 天：服用顺铂前口服阿瑞匹坦 125 mg 安慰剂；第 2 天和第 3 天：安慰剂与口服阿瑞匹坦 80 mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 1 周期的整个阶段开始大剂量顺铂化疗后 120 小时完全缓解的参与者比例
大体时间：0 至 120 小时
|
总阶段定义为化疗开始后 0 至 120 小时。 完全反应定义为没有呕吐且没有挽救治疗。 |
0 至 120 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 周期急性期完全缓解的参与者比例
大体时间：0 到 24 小时
|
急性期定义为化疗开始后 0 至 24 小时。 完全反应定义为没有呕吐且没有挽救治疗。 |
0 到 24 小时
|
|
第 1 周期延迟阶段完全响应的参与者比例
大体时间：25 至 120 小时
|
延迟期定义为化疗开始后 25 至 120 小时。 完全反应定义为没有呕吐且没有挽救治疗。 |
25 至 120 小时
|
|
第 1 周期整个阶段没有呕吐的参与者比例
大体时间：0 至 120 小时
|
总阶段定义为化疗开始后 0 至 120 小时。 没有呕吐被定义为没有呕吐或干呕或干呕（包括接受救援治疗的参与者）。 |
0 至 120 小时
|
|
第 1 周期急性期无呕吐的参与者比例
大体时间：0 到 24 小时
|
急性期定义为化疗开始后 0 至 24 小时。
|
0 到 24 小时
|
|
在第 1 周期的延迟阶段没有呕吐的参与者比例
大体时间：25 至 120 小时
|
延迟期定义为化疗开始后 25 至 120 小时
|
25 至 120 小时
|
|
第一周期对日常生活没有影响的参与者比例
大体时间：0 至 120 小时
|
功能性生活指数-呕吐是一种自我管理的、经过验证的呕吐和恶心特定问卷。
参与者在化疗后 5 天完成问卷调查。
它有 9 个关于恶心和呕吐的问题。
“化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 对日常生活没有影响”被定义为 7 分制的平均项目得分 > 6（即，总分 > 108）。
问题 3、6、11、15 和 18 的量表方向相反。
对于每个问题：分数范围从 1（最差）到 7（最好，即没有 CINV）。
总分范围是 7（最差）到 126（最好）。
|
0 至 120 小时
|
|
周期 1 中第一次呕吐发作的时间
大体时间：0 至 120 小时
|
从化疗给药到第一次呕吐发作的时间。
|
0 至 120 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月25日
初级完成 (实际的)
2010年4月4日
研究完成 (实际的)
2010年5月5日
研究注册日期
首次提交
2009年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月5日
首次发布 (估计)
2009年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0869-169
- 2009_626
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿瑞匹坦的临床试验
-
Kangdong Sacred Heart HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.; The Catholic University of Korea完全的