Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant/MK0869 pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií spojených s cisplatinou (0869-169) (DOKONČENO)

2. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie fáze III pro studium bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MK0869/Aprepitant pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) spojených s Vysoká dávka cisplatiny

Tato studie prokáže a potvrdí účinnost a bezpečnost MK0869 pro léčbu nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u čínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cyklus 1:

  • Pacient je naplánován na první cyklus chemoterapie cisplatinou v dávce alespoň 70 mg/m^2 podávanou maximálně 3 hodiny
  • Pacient má předpokládanou délku života minimálně 3 měsíce
  • Pacientka není těhotná

Cyklus 2 (volitelné):

  • Zvažuje se účast ve studii během dalšího cyklu chemoterapie

vhodné pro zkoušejícího a nebudou pro pacienta představovat neopodstatněné riziko.

  • Uspokojivé ukončení předchozího cyklu chemoterapie a související

studijní postupy.

  • Pacient bude i nadále dostávat stejný režim chemoterapie jako v cyklu 1. Dávka cisplatiny může být snížena v následujícím cyklu, pokud je nový

dávka stále není nižší než 70 mg/m^2.

Kritéria vyloučení:

Cykly 1 a 2:

  • Pacient dostane terapii kmenovými buňkami ve spojení s cisplatinou
  • Pacient má aktivní infekci nebo jakékoli nekontrolované onemocnění (např. cukrovka)
  • Pacient bude dostávat vícedenní chemoterapii s cisplatinou
  • Pacient dostane chemoterapii střední nebo vysoké emetogenity 6 dní před infuzí cisplatiny nebo 6 dní po infuzi cisplatiny
  • Pacient zvracel do 24 hodin před infuzí cisplatiny
  • Pacient dostal nebo bude dostávat radiační terapii břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aprepitant (MK-0869)
Lék: aprepitant
Den 1: Perorální aprepitant 125 mg před podáním cisplatiny; Dny 2 a 3: Perorální aprepitant 80 mg
Lék: dexamethason
Den 1: Perorální dexamethason 10,5 mg před podáním cisplatiny; Dny 2, 3 a 4: Perorální dexamethason 7,5 mg
Lék: granisetron
Den 1: IV granisetron 3 mg před podáním cisplatiny
Lék: dexamethason
Den 1: perorální dexamethason 6 mg před podáním cisplatiny; 2. a 3. den: perorální dexamethason 3,75 mg
Komparátor placeba: Standardní terapie
Lék: dexamethason
Den 1: Perorální dexamethason 10,5 mg před podáním cisplatiny; Dny 2, 3 a 4: Perorální dexamethason 7,5 mg
Lék: granisetron
Den 1: IV granisetron 3 mg před podáním cisplatiny
Lék: dexamethason
Den 1: perorální dexamethason 6 mg před podáním cisplatiny; 2. a 3. den: perorální dexamethason 3,75 mg
Lék: Komparátor: Placebo k aprepitantu
Den 1: Placebo k perorálnímu aprepitantu 125 mg před podáním cisplatiny; Dny 2 a 3: Placebo k perorálnímu aprepitantu 80 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s kompletní odezvou 120 hodin po zahájení vysokodávkové chemoterapie cisplatinou v celkové fázi 1. cyklu
Časové okno: 0 až 120 hodin

Celková fáze byla definována jako 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.

Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení bez záchranné terapie.
0 až 120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s kompletní odezvou v akutní fázi cyklu 1
Časové okno: 0 až 24 hodin

Akutní fáze byla definována jako 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie.

Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení bez záchranné terapie.
0 až 24 hodin
Podíl účastníků s úplnou odezvou ve zpožděné fázi cyklu 1
Časové okno: 25 až 120 hodin

Zpožděná fáze byla definována jako 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.

Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení bez záchranné terapie.
25 až 120 hodin
Podíl účastníků, kteří nezvraceli v celkové fázi 1. cyklu
Časové okno: 0 až 120 hodin

Celková fáze byla definována jako 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.

Žádné zvracení nebylo definováno jako žádné zvracení nebo dávení nebo suché zvedání (včetně účastníků, kteří dostali záchrannou terapii).
0 až 120 hodin
Podíl účastníků, kteří nezvraceli v akutní fázi cyklu 1
Časové okno: 0 až 24 hodin
Akutní fáze byla definována jako 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie.
0 až 24 hodin
Podíl účastníků, kteří nezvraceli v opožděné fázi cyklu 1
Časové okno: 25 až 120 hodin
Zpožděná fáze byla definována jako 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie
25 až 120 hodin
Podíl účastníků bez dopadu na každodenní život v cyklu 1
Časové okno: 0 až 120 hodin
Functional Living Index-Emesis je samostatně podávaný, ověřený dotazník zaměřený na zvracení a nevolnost. Účastníci vyplnili dotazník 5 dní po chemoterapii. Každá měla 9 otázek na nevolnost a zvracení. "Žádný dopad nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) na každodenní život" byl definován jako průměrné bodové skóre >6 na 7bodové škále (tj. >108 celkové skóre). U otázek 3, 6, 11, 15 a 18 byla stupnice v opačném směru. Pro každou otázku: skóre se pohybovalo od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší, tj. bez CINV). Celkový rozsah skóre byl 7 (nejhorší) až 126 (nejlepší).
0 až 120 hodin
Čas do první epizody zvracení v cyklu 1
Časové okno: 0 až 120 hodin
Doba od podání chemoterapie do první epizody zvracení.
0 až 120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0869-169
  • 2009_626

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit