Aprepitant/MK0869 a ciszplatinnal összefüggő kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére (0869-169) (BEFEJEZETVE)
2017. május 2. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
III. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az MK0869/Aprepitant biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tanulmányozására a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzésére. Nagy dózisú ciszplatin
Ez a tanulmány bemutatja és megerősíti az MK0869 hatékonyságát és biztonságosságát a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésében kínai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
421
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. ciklus:
- A páciens az első ciszplatin kemoterápiás kúrát legalább 70 mg/m^2 dózisban kapja meg, legfeljebb 3 órán keresztül.
- A beteg várható élettartama legalább 3 hónap
- A beteg nem terhes
2. ciklus (opcionális):
- Megfontolandó a vizsgálatban való részvétel a következő kemoterápiás ciklus során
a vizsgálatot végző személy szerint, és nem jelent indokolatlan kockázatot a beteg számára.
- Az előző kemoterápia és kapcsolódó ciklus kielégítő befejezése
tanulmányi eljárások.
- A páciens továbbra is ugyanazt a kemoterápiát kapja, mint az 1. ciklusban. A ciszplatin adagja csökkenthető a következő ciklusban, mindaddig, amíg az új
dózis még mindig nem kevesebb, mint 70 mg/m^2.
Kizárási kritériumok:
1. és 2. ciklus:
- A páciens ciszplatinnal együtt őssejtterápiát kap
- A betegnek aktív fertőzése van, vagy bármilyen kontrollálatlan betegsége van (pl. cukorbetegség)
- A beteg több napos kemoterápiát kap ciszplatinnal
- A beteg közepes vagy erős emetogén hatású kemoterápiát kap a ciszplatin infúziót megelőző 6 napon vagy a ciszplatin infúziót követő 6 napon
- A beteg a ciszplatin infúzió beadása előtt 24 órán belül hányt
- A beteg hasi sugárterápiát kapott vagy fog kapni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aprepitant (MK-0869)
|
1. nap: 125 mg orális aprepitant a ciszplatin beadása előtt; 2. és 3. nap: Orális aprepitant 80 mg
1. nap: 10,5 mg orális dexametazon a ciszplatin beadása előtt; 2., 3. és 4. nap: Orális dexametazon 7,5 mg
1. nap: 3 mg iv. graniszetron a ciszplatin beadása előtt
1. nap: 6 mg orális dexametazon a ciszplatin beadása előtt; 2. és 3. nap: orális dexametazon 3,75 mg
|
|
Placebo Comparator: Standard terápia
|
1. nap: 10,5 mg orális dexametazon a ciszplatin beadása előtt; 2., 3. és 4. nap: Orális dexametazon 7,5 mg
1. nap: 3 mg iv. graniszetron a ciszplatin beadása előtt
1. nap: 6 mg orális dexametazon a ciszplatin beadása előtt; 2. és 3. nap: orális dexametazon 3,75 mg
1. nap: placebo 125 mg orális aprepitantra a ciszplatin beadása előtt; 2. és 3. nap: placebótól orális aprepitantig 80 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy dózisú ciszplatin kemoterápia megkezdése után 120 órával teljes választ adó résztvevők aránya az 1. ciklus teljes fázisában
Időkeret: 0-120 óra
|
A teljes fázist a kemoterápia megkezdése után 0-120 órában határozták meg. A teljes választ úgy határoztuk meg, hogy nincs hányás mentőterápia nélkül. |
0-120 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes választ adó résztvevők aránya az 1. ciklus akut fázisában
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
Az akut fázist a kemoterápia megkezdését követő 0-24 órában határozták meg. A teljes választ úgy határoztuk meg, hogy nincs hányás mentőterápia nélkül. |
0 és 24 óra között
|
|
A teljes választ adó résztvevők aránya az 1. ciklus késleltetett szakaszában
Időkeret: 25-120 óra
|
A késleltetett fázis a kemoterápia megkezdése után 25-120 óra volt. A teljes választ úgy határoztuk meg, hogy nincs hányás mentőterápia nélkül. |
25-120 óra
|
|
Azon résztvevők aránya, akik nem hánytak az 1. ciklus teljes fázisában
Időkeret: 0-120 óra
|
A teljes fázist a kemoterápia megkezdését követő 0-120 órában határozták meg. A nem hányást úgy határozták meg, hogy nincs hányás, viszketés vagy száraz felpörgés (beleértve azokat a résztvevőket is, akik mentőterápiában részesültek). |
0-120 óra
|
|
Az 1. ciklus akut fázisában nem hányt résztvevők aránya
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
Az akut fázist a kemoterápia megkezdését követő 0-24 órában határozták meg.
|
0 és 24 óra között
|
|
Az 1. ciklus késleltetett szakaszában nem hányt résztvevők aránya
Időkeret: 25-120 óra
|
A késleltetett fázis a kemoterápia megkezdése után 25-120 óra
|
25-120 óra
|
|
A mindennapi életet nem befolyásoló résztvevők aránya az 1. ciklusban
Időkeret: 0-120 óra
|
A Functional Living Index-Emesis egy önkitöltős, validált hányás- és hányinger-specifikus kérdőív.
A résztvevők a kemoterápia után 5 nappal töltötték ki a kérdőívet.
9 kérdés volt az émelygéssel és hányással kapcsolatban.
"A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) nincs hatással a mindennapi életre" a 7-es skálán 6-nál nagyobb átlagos itempontszámként került meghatározásra (azaz >108 összpontszám).
A skála ellenkező irányú volt a 3., 6., 11., 15. és 18. kérdésnél.
Minden kérdésnél: a pontszám 1-től (legrosszabb) 7-ig (legjobb, azaz nincs CINV) terjedt.
Az összpontszám 7 (legrosszabb) és 126 (legjobb) között volt.
|
0-120 óra
|
|
Ideje az első hányásos epizódhoz az 1. ciklusban
Időkeret: 0-120 óra
|
A kemoterápia beadásától az első hányásig eltelt idő.
|
0-120 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Neurokinin-1 receptor antagonisták
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Granisetron
- Aprepitáns
- Fosaprepitant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0869-169
- 2009_626
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .