シスプラチンに伴う化学療法による悪心・嘔吐の予防のためのアプレピタント/MK0869 (0869-169)(完成品)
化学療法誘発性の吐き気と嘔吐（CINV）の予防のためのMK0869 /アプレピタントの安全性、忍容性、有効性を研究するための第III相、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験高用量シスプラチン
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
サイクル 1:
- -患者は、シスプラチン化学療法の最初のコースを少なくとも70mg/m^2の用量で最大3時間投与する予定です
- -患者の予測余命は少なくとも3か月です
- 患者は妊娠していません
サイクル 2 (オプション):
- -化学療法の次のサイクル中の研究への参加が考慮されます
治験責任医師によって適切であり、患者に不当なリスクをもたらすことはありません。
- -化学療法および関連する前のサイクルの満足のいく完了
研究手順。
- 患者は、サイクル1と同じ化学療法レジメンを受け続けます。 シスプラチンの投与量は、新しいサイクルである限り、次のサイクルで減らすことができます
投与量はまだ 70 mg/m^2 以上です。
除外基準:
サイクル 1 & 2:
- -患者はシスプラチンと併用して幹細胞療法を受けます
- 患者は活動性の感染症または制御されていない疾患（例： 糖尿病）
- 患者はシスプラチンによる複数日の化学療法を受けます
- -患者は、中等度または高度の催吐性化学療法を受けます シスプラチン注入の6日前またはシスプラチン注入の6日後
- -患者はシスプラチン注入前の24時間以内に嘔吐しました
- -腹部への放射線療法を受けた、または受ける予定の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレピタント (MK-0869)
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1日目：シスプラチン投与前に経口アプレピタント125mg。 2日目と3日目：経口アプレピタント80mg
1日目：シスプラチン投与前に経口デキサメタゾン10.5mg。 2、3、および 4 日目: 経口デキサメタゾン 7.5 mg
1日目：シスプラチン投与前にIVグラニセトロン3mg
1日目：シスプラチン投与前に経口デキサメタゾン6mg。 2日目および3日目: 経口デキサメタゾン 3.75 mg
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プラセボコンパレーター：標準療法
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1日目：シスプラチン投与前に経口デキサメタゾン10.5mg。 2、3、および 4 日目: 経口デキサメタゾン 7.5 mg
1日目：シスプラチン投与前にIVグラニセトロン3mg
1日目：シスプラチン投与前に経口デキサメタゾン6mg。 2日目および3日目: 経口デキサメタゾン 3.75 mg
1日目：シスプラチン投与前にプラセボから経口アプレピタント125mgへ。 2 日目と 3 日目: プラセボから経口アプレピタント 80 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル1の全体段階における高用量シスプラチン化学療法の開始から120時間後に完全奏効した参加者の割合
時間枠：0～120時間
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全体的なフェーズは、化学療法の開始後 0 ～ 120 時間と定義されました。 完全奏効は、レスキュー療法なしで嘔吐が見られないことと定義されました。 |
0～120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル1の急性期に完全奏効した参加者の割合
時間枠：0～24時間
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急性期は、化学療法の開始後 0 ～ 24 時間と定義されました。 完全奏効は、レスキュー療法なしで嘔吐が見られないことと定義されました。 |
0～24時間
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サイクル1の遅延段階で完全に反応した参加者の割合
時間枠：25～120時間
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遅延期は、化学療法の開始後 25 ～ 120 時間と定義されました。 完全奏効は、レスキュー療法なしで嘔吐が見られないことと定義されました。 |
25～120時間
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サイクル1の全体段階で嘔吐のない参加者の割合
時間枠：0～120時間
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全体的なフェーズは、化学療法の開始後 0 ～ 120 時間と定義されました。 嘔吐なしとは、嘔吐、むかつき、または乾いたむくみがないことと定義されました（レスキュー療法を受けた参加者を含む）。 |
0～120時間
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サイクル1の急性期に嘔吐のない参加者の割合
時間枠：0～24時間
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急性期は、化学療法の開始後 0 ～ 24 時間と定義されました。
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0～24時間
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サイクル1の遅延段階で嘔吐のない参加者の割合
時間枠：25～120時間
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遅延期は、化学療法の開始後 25 ～ 120 時間と定義されました。
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25～120時間
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サイクル 1 で日常生活に影響を与えなかった参加者の割合
時間枠：0～120時間
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Functional Living Index-Emesis は、自己管理型の検証済みの嘔吐および吐き気固有のアンケートです。
参加者は、化学療法の 5 日後にアンケートに回答しました。
吐き気と嘔吐について、それぞれ 9 つの質問がありました。
「化学療法による吐き気と嘔吐（CINV）が日常生活に影響を与えない」とは、7 段階評価で平均項目スコアが 6 を超える場合（つまり、合計スコアが 108 を超える場合）と定義されました。
質問 3、6、11、15、および 18 では、スケールが逆方向でした。
各質問について: スコアは 1 (最悪) から 7 (最高、つまり CINV なし) の範囲でした。
合計スコア範囲は 7 (最低) から 126 (最高) でした。
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0～120時間
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サイクル 1 の最初の嘔吐エピソードまでの時間
時間枠：0～120時間
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化学療法の投与から最初の嘔吐エピソードまでの時間。
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0～120時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0869-169
- 2009_626
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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