Aprepitant/MK0869 per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia associati a cisplatino (0869-169)(COMPLETATO)
2 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MK0869/Aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) associati a Cisplatino ad alto dosaggio
Questo studio dimostrerà e confermerà l'efficacia e la sicurezza di MK0869 per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
421
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ciclo 1:
- Il paziente deve ricevere il suo primo ciclo di chemioterapia con cisplatino a una dose di almeno 70 mg/m^2 somministrata per un massimo di 3 ore
- Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi
- La paziente non è incinta
Ciclo 2 (facoltativo):
- Viene presa in considerazione la partecipazione allo studio durante il successivo ciclo di chemioterapia
appropriato dallo sperimentatore e non rappresenterà un rischio ingiustificato per il paziente.
- Completamento soddisfacente del precedente ciclo di chemioterapia e affini
procedure di studio.
- Il paziente continuerà a ricevere lo stesso regime chemioterapico del Ciclo 1. La dose di cisplatino può essere ridotta nei cicli successivi, purché nuovi
la dose non è ancora inferiore a 70 mg/m^2.
Criteri di esclusione:
Cicli 1 e 2:
- Il paziente riceverà una terapia con cellule staminali in combinazione con cisplatino
- Il paziente ha un'infezione attiva o qualsiasi malattia non controllata (ad es. diabete)
- Il paziente riceverà chemioterapia di più giorni con cisplatino
- Il paziente riceverà chemioterapia di moderata o alta emetogenicità nei 6 giorni precedenti l'infusione di cisplatino o nei 6 giorni successivi all'infusione di cisplatino
- Il paziente ha vomitato entro 24 ore prima dell'infusione di cisplatino
- Il paziente ha ricevuto o riceverà radioterapia all'addome
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aprepitante (MK-0869)
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Giorno 1: aprepitant orale 125 mg prima della somministrazione di cisplatino; Giorni 2 e 3: aprepitant orale 80 mg
Giorno 1: desametasone orale 10,5 mg prima della somministrazione di cisplatino; Giorni 2, 3 e 4: desametasone orale 7,5 mg
Giorno 1: granisetron EV 3 mg prima della somministrazione di cisplatino
Giorno 1: desametasone orale 6 mg prima della somministrazione di cisplatino; Giorni 2 e 3: desametasone orale 3,75 mg
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Comparatore placebo: Terapia standard
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Giorno 1: desametasone orale 10,5 mg prima della somministrazione di cisplatino; Giorni 2, 3 e 4: desametasone orale 7,5 mg
Giorno 1: granisetron EV 3 mg prima della somministrazione di cisplatino
Giorno 1: desametasone orale 6 mg prima della somministrazione di cisplatino; Giorni 2 e 3: desametasone orale 3,75 mg
Giorno 1: da placebo ad aprepitant orale 125 mg prima della somministrazione di cisplatino; Giorni 2 e 3: da placebo ad aprepitant orale 80 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con risposta completa 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia con cisplatino ad alte dosi nella fase complessiva del ciclo 1
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
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La fase complessiva è stata definita come da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia. La risposta completa è stata definita come assenza di vomito senza terapia di salvataggio. |
Da 0 a 120 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con risposta completa nella fase acuta del ciclo 1
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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La fase acuta è stata definita come da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia. La risposta completa è stata definita come assenza di vomito senza terapia di salvataggio. |
Da 0 a 24 ore
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Proporzione di partecipanti con risposta completa nella fase ritardata del ciclo 1
Lasso di tempo: 25 a 120 ore
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La fase ritardata è stata definita come da 25 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia. La risposta completa è stata definita come assenza di vomito senza terapia di salvataggio. |
25 a 120 ore
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Proporzione di partecipanti senza vomito nella fase complessiva del ciclo 1
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
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La fase complessiva è stata definita come da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia. Nessun vomito è stato definito come assenza di vomito o conati di vomito o conati di vomito (inclusi i partecipanti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio). |
Da 0 a 120 ore
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Proporzione di partecipanti senza vomito nella fase acuta del ciclo 1
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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La fase acuta è stata definita come da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
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Da 0 a 24 ore
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Proporzione di partecipanti senza vomito nella fase ritardata del ciclo 1
Lasso di tempo: 25 a 120 ore
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La fase ritardata è stata definita come da 25 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia
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25 a 120 ore
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Proporzione di partecipanti senza impatto sulla vita quotidiana nel ciclo 1
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
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Il Functional Living Index-Emesis è un questionario autosomministrato e convalidato specifico per l'emesi e la nausea.
I partecipanti hanno completato il questionario 5 giorni dopo la chemioterapia.
Aveva 9 domande ciascuna su nausea e vomito.
"Nessun impatto della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) sulla vita quotidiana" è stato definito come un punteggio medio >6 su una scala a 7 punti (cioè >108 punteggio totale).
La scala era nella direzione opposta per le domande 3, 6, 11, 15 e 18.
Per ogni domanda: il punteggio variava da 1 (peggiore) a 7 (migliore, cioè senza CINV).
L'intervallo di punteggio totale era compreso tra 7 (peggiore) e 126 (migliore).
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Da 0 a 120 ore
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Tempo al primo episodio di vomito nel ciclo 1
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
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Tempo dalla somministrazione della chemioterapia al primo episodio di vomito.
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Da 0 a 120 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Granisetron
- Aprepitante
- Fosaprepitant
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0869-169
- 2009_626
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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